Wilzin
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2019
Fachinformation
(SPC)
14-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2010
Wirkstoff:
cinkas
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A16AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc
Therapiegruppe:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Therapiebereich:
Hepatolentikulinė degeneracija
Anwendungsgebiete:
Vilsono ligos gydymas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2004-10-12
Gebrauchsinformation
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
WILZIN 25 MG KIETOS KAPSULĖS
WILZIN 50 MG KIETOS KAPSULĖS
cinkas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys
kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Wilzin ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Wilzin
3.
Kaip vartoti Wilzin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Wilzin
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA WILZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Wilzin priklauso vaistų grupei – kiti virškinimo sistemą ir
metabolizmą veikiantys vaistai.
Wilzin vartojamas Wilson‘o ligai gydyti; ši liga – tai retas
paveldimas vario ekskrecijos sutrikimas. Su
maistu gaunamas varis, negalėdamas tinkamai pasišalinti, iš
pradžių kaupiasi kepenyse, paskui kituose
organuose, pavyzdžiui, akyse ir smegenyse. Dėl to gali sutrikti
kepenų veikla ir nervų sistema.
Wilzin blokuoja vario absorbciją iš žarnyno, taigi trukdo jam
patekti į kraują ir paskui kauptis
organizme. Neabsorbuotas varis pasišalina su išmatomis.
Wilson‘o liga trunka visą gyvenimą, taigi ir gydyti ją reikia
visą gyvenimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILZIN
WILZIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinkui arba bet kuriai
pagalbinei Wilzin medžiagai.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA:
Wilzin paprastai nerekomenduojamas pradiniam Wilson‘o ligos gydymui,
jeigu yra šios ligos požymių
ir simptomų, nes jis pradeda veikti lėtai.
Jeigu jau gydoma kitu vario kiekį mažinančiu vaistu, pavyzdžiui,
penicilaminu, gydytoja
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Wilzin 25 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83,92 mg
cinko acetato dihidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Kapsulių gaubtelis ir pagrindas yra melsvi, matiniai, su atspaudu
"93-376”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Wilson‘o ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Wilzin preparatu reikia pradėti prižiūrint gydytojui,
turinčiam Wilson‘o ligos gydymo patirties
(žr. 4.4 skyrių). Šiuo preparatu gydoma visą gyvenimą.
Ligoniams, kuriems yra ligos simptomų ir kuriems jų dar nėra,
vaisto dozė yra vienoda.
Gaminamos 25 mg ir 50 mg Wilzin kietos kapsulės.
Suaugusieji
Įprastinė dozė yra 50 mg 3 kartus per parą, didžiausia dozė –
50 mg 5 kartus per parą.
Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie vaikų iki 6 metų gydymą yra labai mažai; kadangi
liga visiškai penetrantiška,
profilaktiškai gydyti reikėtų pradėti kiek galima anksčiau.
Rekomenduojama dozė yra tokia:
- nuo 1 iki 6 metų: 25 mg du kartus per parą,
- nuo 6 iki 16 metų, jei kūno svoris yra mažesnis kaip 57 kg: 25 mg
tris kartus per parą,
- nuo 16 metų arba jei kūno svoris didesnis kaip 57 kg: 50 mg tris
kartus per parą.
Nėščios moterys
25 mg dozė, vartojama 3 kartus per parą, paprastai būna veiksminga,
tačiau dozę reikia
patikslinti pagal vario koncentraciją (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Visais atvejais dozę reikia reguliuoti atsižvelgiant į gydymo
kontrolės duomenis (žr. 4.4 skyrių).
Wilzin vartojamas nevalgius – bent prieš 1 valandą iki valgio arba
praėjus 2–3 valandoms po valgio.
Jei skrandis vaisto netoleruoja, kaip dažnai būna rytais, rytinę
dozę galima atidėti iki priešpiečių laiko,
t. y. tarp pusryčių ir pietų. Wilzin taip pat galima vartoti su
nedideliu kiekiu baltymų, pavyzdžiui,
mėsos (žr. 4.5 skyri
Lesen Sie das vollständige Dokument
