Wilzin
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2019
Fachinformation
(SPC)
14-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2010
Wirkstoff:
tsink
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A16AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc
Therapiegruppe:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Therapiebereich:
Hepatolentikulaarne degeneratsioon
Anwendungsgebiete:
Wilsoni tõve ravi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2004-10-12
Gebrauchsinformation
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
WILZIN 25 MG KÕVAKAPSLID
WILZIN 50 MG KÕVAKAPSLID
TSINK
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Wilzin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Wilzin’i kasutamist
3.
Kuidas Wilzin’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Wilzin’i säilitamine
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON WILZIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Wilzin kuulub järgmisse ravimiterühma: mitmesugused seedeelundkonna
ja ainevahetuse tooted.
Wilzin on näidustatud Wilsoni tõve, haruldase päriliku
vaseeritumishäire, raviks. Toidus sisalduv
vask, mis ei saa normaalselt erituda, ladestub kõigepealt maksa ja
seejärel teistesse elunditesse, näiteks
silmadesse ja ajju. See võib põhjustada maksakahjustusi ja
neuroloogilisi häireid.
Wilzin blokeerib vase imendumise sooltest, takistades sellega selle
kandumist verre ja edasist
ladestumist kehas. Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Wilsoni tõbi püsib patsiendil kogu elu jooksul, mistõttu seda ravi
vajatakse elu lõpuni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE WILZIN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE WILZIN’IT
Kui te olete allergiline (ülitundlik) tsingi või Wilzin’i mõne
muu koostisosa suhtes.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA WILZIN
Wilzin’it ei ole tavaliselt soovitatav kasutada Wilsoni tõve
nähtude ja sümptomitega patsientidel ravi
alustamiseks selle toime aeglase alguse tõttu.
Kui teid ravitakse praegu mõne muu vasevastase ainega, näiteks
penitsillamiiniga, võib arst lisada r
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Wilzin 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg
tsinkatsetaatdihüdraadile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapsel veesinise läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega
„93-376”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Wilsoni tõve ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Wilzin’iga tuleb alustada Wilsoni tõve ravi kogemusega arsti
järelevalve all (vt lõik 4.4). Ravi
Wilzin’iga on eluaegne.
Sümptomaatilistel ja presümptomaatilistel patsientidel annustes
erinevusi ei ole.
Wilzin on saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
Täiskasvanud:
Tavaline annus on 50 mg 3 korda päevas, maksimaalne annus 50 mg 5
korda päevas.
Lapsed ja noorukid:
Alla 6 aasta vanustel lastel kasutamise kohta on väga vähe andmeid,
ent kuna see haigus on
kogu organismi haarav, tuleb ennetavat ravi kaaluda võimalikult
varakult. Soovitatavad
annused on järgmised:
- vanuses 1 kuni 6 aastat: 25 mg kaks korda päevas
- vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: 25 mg kolm
korda päevas
- alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: 50 mg kolm
korda päevas.
Rasedad:
Tavaliselt piisab annusest 25 mg 3 korda päevas, kuid annust tuleb
korrigeerida vasetaseme
suhtes (vt lõik 4.4 ja lõik 4.6).
Kõigil juhtudel tuleb annust korrigeerida vastavalt ravi jälgimise
tulemustele (vt lõik 4.4.).
Wilzin’it tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või
2...3 tundi pärast sööki. Kui magu ravimit
ei talu, mida esineb sageli hommikuse annuse korral, võib selle
annuse edasi lükata keskhommikuni,
hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale. Wilzin’it võib
võtta sisse ka väikese valgukogusega,
näiteks lihaga (vt lõik 4.5).
Kui laps ei saa kapslit alla neelata, tuleb see avada ja sisu
suspendeerida väheses vees (mida võib
maitsestada suhkru või siirupiga).
3
Patsiendi üleviimisel kelaativalt
Lesen Sie das vollständige Dokument
