Wilfactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Wilfactin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 I.U.-10 ml
  • Dosierung:
  • 1000 I.U.-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Wilfactin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 I.U.-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragica: human-von-Willebrand-Faktor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE278327
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

WILFACTIN 1000 I.U./10 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Humanes Faktor von Willebrand

Lesen Sie diese gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht

Was ist Wilfactin und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilfactin beachten

Wie ist Wilfactin anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Wilfactin aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST WILFACTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Doppelinaktiviertes gefriergetrocknetes humanes von Willebrand Faktor Konzentrat.

Wilfactin gehört zur Gruppe Gerinnungsfaktoren die aus Humanplasma stammen.

Anzuwenden mit

Wilfactin wird insbesondere zur vorbeugenden Behandlung (Prophylaxe) und zur

ereignisorientierten

Bedarfsbehandlung

Blutungen

oder

chirurgischen

Blutungen beim von Willebrand-Syndrom angewendet, wenn eine ausschließliche

Desmopressin-Behandlung nicht zweckmäßig bzw. gegenangezeigt ist.

Der von Willebrand-Faktor darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A-Patienten

eingesetzt werden.

RA-2015/658b/cdm

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WILFACTIN

BEACHTEN

Wilfactin darf nicht angewendet werden

Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der übrigen

Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit starken Blutungen und einem FVIII:C-Spiegel < 20 I.E./dl (20 %) sind

zur Primärversorgung innerhalb von 12 Stunden mit vWF mit einem niedrigen

FVIII-Gehalt in Kombination mit einem FVIII-Produkt zu behandeln.

Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeits-

reaktionen nicht ausgeschlossen.

Während der Infusionsgabe sind die Patienten gewissenhaft zu beobachten und im

Hinblick auf diese Symptome zu überwachen. Die Patienten sind über frühe

Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie Nesselfieber,

generelle Nesselsucht, Enge im Bereich des Brustkorbs, pfeifende Atmung, niedriger

Blutdruck

Anaphylaxe

(Überempfindlichkeit).

Auftreten

derartiger

Symptome ist die Verabreichung des Produkts sofort auszusetzen. Kommt es zu

einem allergischen Schock, sind die üblichen medizinischen Maßnahmen zur

Schockbehandlung zu ergreifen.

Sollte bei Ihnen ein gesteigertes Thromboserisiko vorliegen, sind Sie hinsichtlich früh

zu erkennender Anzeichen

zu überwachen.

diesem Fall sind

die zur

vorbeugenden

Behandlung

üblicherweise

empfohlenen

Behandlungsschritte

einzuleiten.

Bei Einsatz eines Faktor VIII-haltigen vWF-Produkts (von Willebrand-Faktor), hat Ihr

behandelnder Arzt zu beachten, daß eine fortgesetzte Behandlung unter Umständen

einen übermäßigen Anstieg des Faktors VIII zur Folge haben kann. Erhalten Sie ein

Faktor VIII-haltiges vWF-Produkt, wird Ihr Arzt den jeweiligen Plasmaspiegel des

Faktors VIII:C untersuchen und überwachen, um frühzeitig eingreifen zu können,

bevor er ein Niveau erreicht, das ein Thromboserisiko weiter begünstigen würde.

Sollte eine klinische Reaktion auch nach wiederholten Injektionen des von

Willebrand-Faktors in einer Dosis, die als angemessen eingeschätzt wird, ausbleiben,

bzw. sollte der Spiegel des von Willebrand-Faktors nicht das beabsichtigte Niveau

erreichen, wird Ihr Arzt Sie auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers gegen den

von Willebrand-Faktor untersuchen.

Besondere Warnhinweise im Umgang mit Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellt werden

Um eine Infektionskrankheit durch Übertragung eines infektiösen Agens zu

vermeiden, werden einige Maßnahmen getroffen beim Verabreichung der aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Medikamente. Diese Maßnahmen

RA-2015/658b/cdm

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umfassen neben der strengen Auswahl der Spender auch die systematische

Untersuchung jeder einzelnen Blutspende und des gespendeten Plasmas auf

Viren/Infektionen. Die Herstellungsverfahren solcher Arzneimittel beinhalten

zudem Phasen, in denen Viren inaktiviert oder eliminiert werden. Dennoch lässt sich

bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Infektionsrisiko grundsätzlich nicht gänzlich ausschließen.

Dies gilt überdies auch für bislang unbekannte oder neue Viren und sonstige

Krankheitserreger.

Diese Maßnahmen gelten im Hinblick auf umhüllte Viren wie das menschliche

Immun-Schwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-

Virus (HCV) als zweckmäßig. Bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis A-Virus

(HAV) und dem Parvovirus B19 sind diese Maßnahmen möglicherweise von

begrenztem Wert.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann beim Fötus und bei Personen, die an bestimmten

Anämietypen oder einer Schwächung des Immunsystems leiden, schwerwiegende

Folgen haben.

Patienten, die mit Wilfactin behandelt werden, sollten entsprechend gegen Hepatitis

A und Hepatitis B geimpft werden.

Es wird dringlich empfohlen, daß Ihr Arzt bei jeder Verabreichung von Wilfactin die

Chargennummer des Produkts in Ihrer Krankenakte vermerkt, sodaß eine

chronologische Übersicht der verwendeten Chargen angelegt und archiviert werden

kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zusammen mit

Wilfactin weitere Arzneimittel

anwenden

bzw.

einnehmen.

Bitte

beachten

dazu

auch

Abschnitt

„Anwendung von Wilfactin zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Anwendung von Wilfactin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Wilfactin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine spezielle Verhaltensmaßgabe für die Anwendung von Wilfactin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Parvovirus B19-Infektion kann beim Fötus schwerwiegende Folgen haben. Die

Unschädlichkeit von Wilfactin in der Schwangerschaft wurde bislang nicht in

kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Tierversuche sind zum Nachweis

der Sicherheit im Bereich der Fortpflanzung, dem Verlauf der Schwangerschaft, der

Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, des Neugeborenen und Säuglings ungeeignet.

Wilfactin darf in der Schwangerschaft ausschließlich im absoluten Notfall in

Anbetracht der Tatsache verordnet werden, daß der Geburtsvorgang für diese

Patientinnen ein gesteigertes Blutungsrisiko birgt.

RA-2015/658b/cdm

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Die Unschädlichkeit von Wilfactin in der Stillzeit wurde bislang nicht in

kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. Tierversuche sind zum Nachweis

der Sicherheit im Bereich der Fortpflanzung, dem Verlauf der Schwangerschaft, der

Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, des Neugeborenen und Säuglings ungeeignet.

Wilfactin darf in der Stillzeit ausschließlich im absoluten Notfall verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keinerlei Hinweise dafür vor, daß Wilfactin die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3.

WIE IST WILFACTIN ANZUWENDEN

Halten Sie sich gewissenhaft an die Anweisungen, sofern Ihnen Ihr Arzt nichts

Anderslautendes verschrieben hat.

Die Substitutionstherapie beim von Willebrand-Syndrom hat unter Aufsicht eines

Blutgerinnungsspezialisten zu erfolgen.

Fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine I.E./kg des von Willebrand-Faktors hebt den Plasmaspiegel von vWF:Rco

umgehend um ungefähr 2% (I.E./dl).

Die Injektion des von Willebrand-Faktors hat einen progressiven Anstieg des

Spiegels des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII:C) zur Folge, der nach circa 12 bis 24

Stunden

Höchststand

erreicht.

Folglich

Erstinjektion

eine

systematische gleichzeitige Verabreichung des Faktors VIII angezeigt.

Die Blutgerinnung ist gewährleistet, wenn der FVIII:C-Spiegel einen Wert von

ungefähr 40% (I.E./dl) erreicht hat und der vWF:RCo bei ungefähr 60% liegt

(I.E./dl).

Ist ein sofortiger Anstieg des FVIII:C-Spiegels jedoch nicht notwendig oder der

FVIII:C-Basalspiegel zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Blutgerinnung

hinreichend, kann der Arzt von einer gleichzeitigen Faktor VIII-Verabreichung bei

der Erstinjektion absehen, vor allem im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs.

Dosierung

Erstinjektion:

Injektion einer Wilfactin -Dosis von 50 I.E./kg und einer Faktor VIII-Dosis von 20 bis

40 I.E./kg unmittelbar vor dem Eingriff oder schnellstmöglich nach dem Auftreten

einer Blutung bzw. eines schwerwiegenden Traumas.

Steht ein Eingriff an, bei dem kein Faktor VIII verabreicht werden soll, so sollte 12 bis

24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff eine Erstinjektion sowie unmittelbar vor

dem Eingriff eine zweite Wilfactin -Injektion erfolgen.

RA-2015/658b/cdm

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Folgende Injektionen:

Eine Folgebehandlung mit Wilfactin hat - sofern erforderlich - ausschließlich in einer

Dosis von 40 bis 50 I.E./kg alle 12 bis 24 Stunden innerhalb einem Tag bis über

mehrere Tage zu erfolgen.

Der Arzt wird die Dosis und die Abstände der Injektionen immer der Art der

Operation, dem Schweregrad der Blutungen und dem klinischen und/oder

biologischen Zustand des Patienten entsprechend anpassen.

Vor allem bei geringfügigen oder mäßigen Blutungen kann der Arzt es für angezeigt

halten, mit der Behandlung des Patienten in dessen heimischen Umfeld zu beginnen.

Profylaxe:

Zur Profylaxe kann Wilfactin in einer auf den jeweiligen Einzelfall abgestimmten

Dosis über eine lange Periode hinweg verabreicht werden. Dosierungen von jeweils

40 bis 50 I.E./kg Wilfactin 2 bis 3 Mal pro Woche ermöglichen es, die

Blutungsneigung zu senken.

Gebrauchsanleitung:

Wilfactin ist ein Pulver, das zunächst in Wasser zu Injektionszwecken gelöst werden

muß. Mit Ausnahme des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII darf Wilfactin nicht

mit weiteren Produkten und (oder) Arzneimitteln zusammen verabreicht werden.

Es dürfen ausschließlich offiziell zugelassene Injektion-/Perfusionssets Verwendung

finden, da die internen Oberflächen einiger Perfusionsmaterialen die Proteine des

Arzneimittels

unter

Umständen

absorbieren,

wodurch

Behandlung

schlimmstenfalls wirkungslos bleibt.

Auflösen des Konzentrates:

Die üblichen Regeln der Asepsis beobachten.

Wenn nötig, bringen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver und Lösungs-

mittel) auf Zimmertemperatur.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser

für Injektionslösung) und vom Durchstechflasche mit Pulver.

Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfen.

Entfernen Sie die Schutzkappe des Mix2Vial

Übertragungssystems. Lassen Sie

das Übertragungssystem in der Umverpackung und setzen Sie das blaue Ende

der Mix2Vial

TM

aus dem Stopfen des Durchstechflaschens mit Lösungsmittel.

Entfernen Sie nun die Umverpackung und entsorgen Sie sie. Achten Sie darauf,

die freigelegte Seite des Übertragungssystems nicht zu berühren.

Drehen Sie das Set mit Übertragungssystem und Durchstechflasche mit

Lösungsmittel auf den Kopf und setzen Sie das durchsichtige Ende des

Übertragungssystems

auf die Durchstechflasche mit Pulver, so dass das

Lösungsmittel automatisch in das Pulver überlaufen kann. Schwenken Sie die

Durchstechflaschen samt Übertragungssystem vorsichtig, damit sich das Produkt

vollständig auflöst.

RA-2015/658b/cdm

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Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten Produkt in der einen

Hand und die leere Durchstechflasche mit Lösungsmittel in der anderen Hand,

Mix2Vial

abzuschrauben

beiden

Durchstechflaschen

voneinander zu trennen.

Das Auflösen muß sofort erfolgen und vollständig sein innerhalb 10 Minuten.

Das rekonstituierte Produkt muß visuell kontrolliert werden um sicher zu sein, daß

die Lösung keine unaufgelösten Teilchen enthalt und sich nicht verfärbt vor der

Anwendung.

rekonstituierte

Lösung

weist

mehr

oder

weniger

ausgesprochen

opalisierendes Aussehen auf. Nur verabreichen wenn das Produkt klar und kein

Niederschlag vorhanden ist.

Die Verabreichung:

Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten Produkt senkrecht

stecken

eine

sterile

Injektionsspritze

Mix2Vial

Übertragungssystem. Nun können Sie das Präparat langsam mit der Spritze

aufziehen.

Sobald das Produkt vollständig aufgezogen wurde, die Spritze gut festhalten

(Kolben zeigt nach unten), das Mix2Vial

-Übertragungssystem abdrehen und

durch eine Injektions- oder Schmetterlingsnadel ersetzen.

Vakuum aus der Spritze drücken. Nach Desinfektion der Injektionsstelle, die

Nadel in die Vene einspritzen.

Nach

Rekonstitution,

Präparat

langsam

einmal

intravenös

verabreichen mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 4 ml pro Minute.

Nicht verbrauchte Produktrückstände oder Abfälle sind gemäß der geltenden

Gesetzgebung zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Wilfactin angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Reaktionen bei einer Überdosierung mit vWF bekannt. Bei

erheblicher Überdosierung ist ein Thromboserisiko nicht auszuschließen, obwohl

dies vor allem für FVIII/vWF-Produkte mit hohem Faktor VIII-Gehalt gilt.

Sollten Sie zu viel Wilfactin angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Anti-Gift-Zentrale (in

Belgien: 070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Wilfactin vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Wilfactin abbrechen

Falls Sie die Absetzung von Wilfactin erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren

Arzt konsultieren.

RA-2015/658b/cdm

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Wilfactin Nebenwirkungen haben.

Obgleich

Wilfactin

verträglich

ist,

können

allergische

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Ab und zu werden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (darunter

angioneurotisches Ödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle,

Schüttelfrost, Erröten, verallgemeinerte Nesselsucht, Kopfschmerzen, Nesselsucht,

niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag,

Beklemmungsgefühl auf der Brust, Prickeln, Übergeben, pfeifende Atmung)

beobachtet, und diese können in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxe

(einschlieβlich (inklusive Schock) führen.

In seltenen Fällen kann Fieber festgestellt werden.

In sehr seltenen Fällen können Patienten mit dem von Willebrand-Syndrom (vWD) -

insbesonders Patienten, die am Typ 3 erkrankt sind - neutralisierende Antikörper

(Hemmkörper)

gegen

Willebrand-Faktor

(vWF)

entwickeln.

Ausprägung derartiger Hemmkörper schlägt sich in einer unzureichenden klinischen

Reaktion nieder. Diese Antikörper verursachen und gehen gleichzeitig einher mit

Überempfindlichkeitsreaktionen. Aus diesem Grund sind Patienten, die Symptome

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

aufweisen,

Vorhandensein

Hemmkörpern zu untersuchen.

In derartigen Fällen sollte man sich immer an ein spezialisiertes Hämophiliezentrum

wenden.

Insbesondere bei Patienten mit klinischen Risiko oder einem Risiko, das sich aus den

Analyseergebnissen ergibt, besteht ein Thromboserisiko.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen an:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brussel

Website: http:

www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

RA-2015/658b/cdm

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5.

WIE IST WILFACTIN AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Original Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Gelöstes Präparat: Es wird empfohlen, das Präparat sofort vor der Anwendung

aufzulösen, obwohl die Stabilität bei einer Temperatur nicht höher als 25°C während

24 Stunden erwiesen ist.

Sie dürfen Wilfactin nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum ist auf dem Etikett nach “EXP“ Es steht Monat und Jahr. (MM/JJJJ)

angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Wilfactin enthält

Wirksames Bestandteil ist:

Humanes Factor von Willebrand 1000 I.E. pro 10 ml rekonstituierte Lösung.

Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind:

Humanes Albumin - Arginin Chlorhydrat - Glycin - Natrium Zitrat - Kalziumchlorid

- Wasser für Injektionszwecke 10 ml.

Wie Wilfactin aussieht und Inhalt der Packung

Form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Darreichungsform:

1 Fläschchen mit Pulver + 1 pro 10 ml Fläschchen mit

Lösungsmittel + 1 Übertragungssystem. Einzelverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Centrale Afdeling voor Fractionering bvba

Département Central de Fractionnement sprl

de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL

Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31

E-mail: info@caf-dcf.be

Hersteller

LFB BIOMEDICAMENTS

3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/

59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex

Zulassungsnummer

BE278327

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

RA-2015/658b/cdm

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 07/2016.

RA-2015/658b/cdm

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