Wilate 500 I.E. VWF und 500 I.E. FVIII Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2021
Fachinformation
(SPC)
24-12-2022
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR VIII; VON WILLEBRAND FAKTOR AUS MENSCHLICHEM PLASMA
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR VIII; VON WILLEBRAND FACTOR FROM HUMAN PLASMA
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2012-02-23
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WILATE 500 I.E. VWF UND 500 I.E. FVIII
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Von-Willebrand-Faktor vom Menschen, Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3.
Wie ist Wilate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wilate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Blutgerinnungsfaktoren. Es enthält die
Blutgerinnungsfaktoren Von-Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII vom
Menschen. Zusammen
sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt.
Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der von Willebrand-
Erkrankung. Die von Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff für
verschiedene
Ausprägungstypen einer Krankheit. Die von Willebrand-Erkrankung ist
eine Störung der
Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger
andauern als im Normalfall. Die
Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder eine
Funktionsstörung des vorhandenen VWF.
Hämophilie A
Wi
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate 500 I.E. VWF und 500 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung
einer Injektionslösung
Wilate 1000 I.E. VWF und 1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung
einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung. Jede
Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E./1000 I.E. humanen von
Willebrand-
Faktor (VWF) und humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 5 ml/10
ml Wasser
für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt
67 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-
Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen
Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen Faktor VIII nach Auflösen in
5 ml/10 ml
Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die
Bestimmung
der
Aktivität
(I.E.)
erfolgt
mittels
chromogenem
Testverfahren
gemäß Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von
Wilate beträgt mehr
als 67 I.E. FVIII:C/mg Protein.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Wilate 500: 11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (58,7 mg
Natrium pro
Durchstechflasche).
Wilate 1000: 11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (117,3 mg
Natrium pro
Durchstechflasche).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver,
gefriergetrocknet:
weißes
oder
leicht
gelbliches
Pulver
oder
krümelige
Substanz.
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4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von-Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei
chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit von Willebrand-S
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