Wilate 500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Wilate 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU;500 IU
  • Dosierung:
  • 500 IU;500 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Wilate 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 IU;500 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE418241
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wilate 500, 500 I.E. VWF /500 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Wilate 1000, 1000 I.E. VWF /1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Humaner von Willebrand-Faktor /

Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?

Wie ist Wilate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Wilate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält die

Blutgerinnungsfaktoren von Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII (FVIII) vom Menschen.

Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt.

Von Willebrand-Erkrankung

Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der von

Willebrand-Erkrankung.

Willebrand-Erkrankung

Sammelbegriff

für

verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Die von Willebrand-Erkrankung ist eine

Störung der Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im

Normalfall. Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder eine Funktionsstörung

des vorhandenen VWF.

Hämophilie A

Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

(Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im

Normalfall. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an FVIII im Blut.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WILATE BEACHTEN?

Wilate darf nicht angewendet werden, wenn:

Leaflet (DE)

1/11

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den VWF oder den FVIII vom Menschen oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Wilate anwenden.

Alle Arzneimittel, die wie Wilate aus menschlichem Blut (enthält Proteine) hergestellt

und die in eine Vene injiziert werden (intravenöse Verabreichung), können allergische

Reaktionen auslösen. Bitte achten Sie auf frühe Zeichen einer allergischen Reaktion

(Hypersensitivität):

Quaddelbildung (Nesselsucht)

Hautausschlag

Engegefühl in der Brust

keuchende Atmung

niedriger Blutdruck

akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle

genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität

auf).

Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Während der Herstellung von Präparaten aus menschlichem Blut oder Plasma

werden Maßnahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese

Maßnahmen beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um

infektiöse Spender auszuschließen, die Testung jeder Spende und des Plasmapools

auf Marker von Viren/Infektionen, und die Einführung von Schritten, die Viren

inaktivieren oder entfernen.

Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung

von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende

Viren oder andere infektiöse Erreger.

Die Maßnahmen werden als sicher für umhüllte Viren wie das humane

Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus und für das nicht

umhüllte Hepatitis A Virus angesehen.

Die Maßnahmen können von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie

Parvovirus B19 sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für schwangere Frauen (Infektionsrisiko für das

Baby) und Patienten mit Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B.

Sichelzellanämie oder ein Mangel an Blut, bei der die Zahl der roten Blutkörperchen

durch einen gesteigerten Abbau zu niedrig ist) schwerwiegende Folgen haben.

Notieren

jeder

Verabreichung

Wilate

Namen

Chargennummer des Präparates, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu

können.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B)

vorzunehmen, wenn Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (z.B.

VWF /FVIII -haltige Präparate) erhalten.

Von Willebrand-Erkrankung

siehe Abschnitt 4. (Von Willebrand-Erkrankung) für Nebenwirkungen, die bei der

Behandlung der von Willebrand-Erkrankung auftreten können.

Leaflet (DE)

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Hämophilie A

siehe Abschnitt 4. (Hämophilie A) für Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der

Hämophilie A auftreten können.

Anwendung von Wilate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt .

Wilate darf während der Injektion nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wilate enthält Natrium

Wilate 500 enthält bis zu 2,55 mmol (58,7 mg) Natrium pro Flasche und Wilate 1000 enthält

bis zu 5,1 mmol (117,3 mg) Natrium pro Flasche. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie auf

eine natriumarme Ernährung achten müssen.

3.

WIE IST WILATE ANZUWENDEN?

Wilate wird nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel in eine Vene injiziert (intravenöse

Verabreichung). Die Behandlung sollte unter ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Siehe

auch Anleitung zur Behandlung.

Dosierung

Ihr Arzt wird Sie über Ihre individuelle Dosierung und Behandlungshäufigkeit, mit der Wilate

angewendet wird, informieren. Wenden Sie Wilate immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Wenn Sie eine größere Menge Wilate angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung mit VWF oder FVIII vom Menschen wurden bislang nicht

beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Wenn Sie größere Mengen Wilate verwendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Wilate vergessen haben

Leaflet (DE)

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Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Wilate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Gelegentlich

wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen

oder

allergische

Reaktionen

beobachtet. Folgende Symptome können auftreten:

Brennen und Stechen an der Injektionsstelle

Schüttelfrost

Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Quaddelbildung (Nesselsucht)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Antriebslosigkeit

Übelkeit

nervöse Unruhe

Herzrasen

Engegefühl in der Brust

Kribbeln auf der Haut

Erbrechen

keuchende Atmung

plötzliche Schwellungen, die an verschiedenen Stellen des Körpers auftreten können

(Angioödem)

Wenn Sie eines der o.g. Symptome bemerken, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die folgenden Symptome eines Angioödems bemerken, unterbrechen Sie bitte

sofort die Injektion und suchen Sie Ihren Arzt auf:

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddelbildung (Nesselsucht) mit Atembeschwerden

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet

In sehr seltenen Fällen können sich Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer akuten

allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie) entwickeln (d.h. einzelne oder alle genannten

Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität auf), die mit Schock

einhergehen kann. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss eine entsprechende

Schockbehandlung durchgeführt werden.

Von Willebrand-Erkrankung

Bei der Verwendung von FVIII-haltigen von Willebrand-Präparaten zur Behandlung der von

Willebrand-Erkrankung, kann eine längere Behandlung einen extremen Anstieg des FVIII-

Leaflet (DE)

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Gehaltes im Blut verursachen. Dies kann das Risiko einer Störung der Blutzirkulation erhöhen

(Thrombose).

Wenn bei Ihnen bereits klinische oder labordiagnostische Risikofaktoren bestehen,

sollten Sie auf frühe Anzeichen einer Thrombose überwacht werden. In diesem Fall kann

Ihr Arzt Maßnahmen zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen gem. den

aktuellen Richtlinien ergreifen.

Patienten mit von Willebrand-Erkrankung (speziell Typ 3) können Inhibitoren (neutralisierende

Antikörper) gegen den VWF entwickeln. In diesem sehr seltenen Fall, können die Inhibitoren die

Wirkung von Wilate beeinträchtigen.

Falls Ihre Blutung trotz verordneter Dosierung andauert, sollte Ihr Blut auf diese Inhibitoren

getestet werden.

Inhibitoren können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaktischer Schock)

erhöhen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.

Sollten in Ihrem Blut Inhibitoren festgestellt werden, kontaktieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in

der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen. Bei Patienten, deren Blut einen hohen

Inhibitorenwert aufzeigt, sollte eine andere Art der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hämophilie A

Die Bildung von Inhibitoren (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation bei

Patienten mit Hämophilie A, die mit FVIII behandelt werden. In diesen seltenen Fällen kann die

Wirkung von Wilate beeinträchtigt sein und die Blutung kann andauern. Kontaktieren Sie ein

spezialisiertes Hämophiliezentrum, wenn Wilate Ihre Blutung nicht stoppen kann. Regelmäßige

Bluttests zur Feststellung eines Inhibitors werden in diesem Fall durchgeführt.

Inhibitoren können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaktischer Schock)

erhöhen. Wenn Sie allergische Reaktionen erleiden, sollte Ihr Blut auf Inhibitoren getestet werden.

Gelegentlich: tritt auf bei bis zu 1 von 100 Patienten

Selten: tritt auf bei bis zu 1 von1000 Patienten

Sehr selten: tritt auf bei bis zu 1 von 10.000 Patienten

Zur Anwendung von Wilate bei bislang unbehandelten Patienten sind bisher keine

ausreichenden Daten vorhanden.

Zur Anwendung von Wilate bei Kindern unter 6 Jahren sind bisher keine ausreichenden

Daten vorhanden.

Information zur Virussicherheit, siehe unter Punkt 2 (

Besondere Vorsicht bei der

Anwendung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe

Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Leaflet (DE)

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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST WILATE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver und Durchstechflasche mit Lösungsmittel im Kühlschrank (+ 2°C bis +8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Wilate kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) 2 Monate aufbewahrt werden.

In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produktes 2 Monate nach der ersten Entnahme aus

dem Kühlschrank ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss vom Patienten außen auf dem

Karton vermerkt werden.

Das Pulver darf erst unmittelbar vor der Injektion aufgelöst werden.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis

max. 25°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung

jedoch umgehend nach Herstellung zu verwenden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte

Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Wilate enthält:

- Die Wirkstoffe sind: humaner von Willebrand Faktor und humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Saccharose, Natriumcitrat und

Calciumchlorid. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.

Wie Wilate aussieht und Inhalt der Packung

Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Substanz.

Gebrauchsfertige Lösung: klar bis leicht schillernd.

Leaflet (DE)

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Wilate besteht aus einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:

Wilate 500, 500 I.E. VWF und 500 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung, enthält nominal 500 I.E. VWF vom Menschen und 500 I.E. FVIII

vom Menschen pro Flasche. Das Arzneimittel enthält etwa 100 I.E./ml VWF vom

Menschen und 100 I.E./ml FVIII vom Menschen nach Auflösung in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80 (Lösungsmittel).

Wilate 1000, 1000 I.E. VWF und 1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung, enthält nominal 1000 I.E. VWF vom Menschen und

1000 I.E. FVIII vom Menschen pro Flasche. Das Arzneimittel enthält etwa 100 I.E./ml

VWF vom Menschen und 100 I.E./ml FVIII vom Menschen nach Auflösung in 10 ml

Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80 (Lösungsmittel).

Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel

1 Gerätesatz bestehend aus:

1 Einmalspritze

1 Transferset [Mix2Vial

1 Flügelkanüle,

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem lokalen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

OCTAPHARMA Benelux S.A./N.V.

Allée de la Recherche 65

B-1070 Brüssel

Belgien

Tel: 02 373 08 90

Email: info@octapharma.be

Hersteller

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

Octapharma GmbH

Subsidiary Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Germany

Leaflet (DE)

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Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer :

Wilate 500:

BE418232

Wilate 1000:

BE418241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

genehmigt

im 08/2014

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen::

Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Köngireich, Zypern : Wilate 500/

Wilate 1000

Finnland, Norwegen, Schweden: Wilate

Dänemark: Wilnativ

Leaflet (DE)

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ANLEITUNG ZUR BEHANDLUNG

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.

Verwenden Sie Wilate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und

dem Umkarton angegeben ist.

Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Hygiene.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht schillernd

(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände

enthalten.

Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden,

mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die

Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein

oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung für das Auflösen:

Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten

Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht direkt

aus dem Kühlschrank verwenden.

Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und

Lösungsmittelflasche

entfernen

Gummistopfen

beider

Flaschen

einem

Alkoholtupfer desinfizieren.

Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Fläche

stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit

dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM)

aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken

(Abb. 2+3).

Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene

Fläche stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit

dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit

transparenten

Ende

Konzentratflasche (K) aufsetzen und bis zum

Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Das

Vakuum in der Konzentratflasche saugt das

Lösungsmittel an.

Leaflet (DE)

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Die Konzentratflasche mit Mix2Vial-Set und der

verbundenen

Lösungsmittelflasche

leicht

schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt

vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei

Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten

vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung

möglich,

sich

auflösen

wird.

Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen

Adapter von der Konzentratflasche abdrehen

(Abb. 5) und die Lösungsmittelflasche mit dem

blauen Adapter verwerfen.

Injektion:

Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung

der Pulsfrequenz klingt normalerweise nach Verlangsamen oder Unterbrechen der Injektion

schnell wieder ab.

Die Spritze mit dem transparenten Adapter der

Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt

Einmalspritze

umdrehen

aufgelöste

Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder

leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die

Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder

fassen und die Spritze vom transparenten Adapter

Konzentratflasche

entfernen

(Abb.

Verwerfen Sie die

Konzentratflasche mit dem

Adapter.

Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der

Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung

öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen,

da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit

höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.

Leaflet (DE)

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Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der Vene

belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues Mix2Vial-Set

benutzen.

Nicht verbrauchte Lösung und Abfallmaterialien müssen entsprechend den gültigen Vorschriften

entsorgt werden.

Wilate sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen

intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Zur intravenösen Gabe soll ausschließlich das beigefügte Injektionsset verwendet werden,

da eine Adsorption von VWF/FVIII an den Innenoberflächen nicht geeigneter Injektionssets

nicht ausgeschlossen werden kann.

Leaflet (DE)

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste