Wellbutrin XR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Wellbutrin XR 300 mg - Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (HDPE Flasche), Laufzeit: 18 Monate,30 Stück (HDPE Flasche), Laufzeit: 18 Monate,90 Stück (HDPE Flasche), Laufzeit: 18 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Wellbutrin XR 300 mg - Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bupropion
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26841
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wellbutrin XR 300 mg-Retardtabletten

Wirkstoff: Bupropionhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Wellbutrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellbutrin beachten?

Wie ist Wellbutrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Wellbutrin aufzubewahren?

Inhalt dieser Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST WELLBUTRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wellbutrin ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschrieben hat, um Ihre

Depression zu behandeln. Es reagiert mit bestimmten Substanzen im Gehirn, die

Noradrenalin und Dopamin genannt werden. Diese Substanzen stehen mit Depressionen in

Verbindung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON WELLBUTRIN BEACHTEN?

Wellbutrin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Bupropionhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion beinhalten

Krampfanfälle in Ihrer Krankengeschichte hatten oder bei Ihnen Epilepsie

festgestellt wurde

eine Essstörung haben oder hatten (zum Beispiel Ess-Brechsucht (Bulimie) oder

Magersucht).

einen Gehirntumor haben.

normalerweise ein starker Trinker sind der gerade damit aufgehört hat oder dieses

plant

schwerwiegende Leberprobleme haben.

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wenn Sie vor kurzem aufgehört haben Beruhigungsmittel zu nehmen oder wenn Sie

während der Behandlung mit Wellbutrin damit aufhören wollen.

bestimmte Medikamente gegen Depressionen, sogenannte Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin und nehmen

Sie Wellbutrin vorerst nicht mehr ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie

Wellbutrin einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wellbutrin wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen. Es besteht ein Risiko von Gedanken sich selbst das Leben zu nehmen und

selbstgefährdendem Verhalten, wenn Kinder und Jugendliche mit Antidepressiva behandelt

werden.

Erwachsene

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bevor Sie Wellbutrin einnehmen, wenn

Sie...

regelmäßig viel Alkohol trinken.

Diabetes haben und dagegen Insulin oder Tabletten verwenden

eine schwere Kopfverletzung haben oder hatten.

Wellbutrin kann Krampfanfälle verursachen (bei 1 von 1000 Patienten). Die

Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt an, wenn Sie zum oben aufgelisteten

Personenkreis gehören. Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall

erleiden, hören Sie sofort auf, Wellbutrin zu nehmen, und sprechen Sie mit Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin.

an einer bipolaren Erkrankung leiden (extreme Stimmungsschwankungen), da

Wellbutrin eine Episode dieser Krankheit auslösen kann.

Leber- oder Nierenprobleme haben; da es dann eher wahrscheinlich ist, dass

Nebenwirkungen auftreten

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie noch einmal mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin,

bevor Sie Wellbutrin nehmen. Er oder sie kann dann Ihrer Behandlung besondere

Aufmerksamkeit widmen oder ein anderes Medikament empfehlen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal dazu kommen, dass Sie daran

denken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst

nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko

von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten.

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Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu

lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich

Ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt

ist.

Einnahme von Wellbutrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Depressionen, sogenannte

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und nehmen Sie Wellbutrin

vorerst nicht mehr ein (siehe auch: „Wellbutrin darf nicht eingenommen werden“ in

Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt /Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel,

Kräuterzubereitungen oder Vitamine einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung von Wellbutrin

ändern oder andere Produkte empfehlen.

Manche Medikamente vertragen sich nicht mit Wellbutrin und können zum Beispiel das

Risiko von Krampfanfällen oder Nebenwirkungen erhöhen. Manche sind unten aufgelistet,

aber die Liste ist nicht vollständig.

Das Risiko Krampfanfälle zu erleiden kann erhöht sein bei Einnahme von…:

anderen Arzneimitteln gegen Depression oder psychiatrische Erkrankungen

Theophyllin (bei Asthma und Lungenerkrankungen)

Tramadol (starkes Schmerzmittel)

Beruhigungsmitteln oder wenn Sie diese während der Behandlung mit Wellbutrin

absetzen (siehe auch: „Wellbutrin darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2)

Mittel gegen Malaria (z.B. Mefloquin oder Chloroquin)

Stimulanzien oder Arzneimittel zur Gewichtskontrolle (Appetitzügler)

Steroiden (oral oder als Injektion

)

bestimmten Antibiotika (Chinolone)

bestimmten Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können

Arzneimitteln gegen Diabetes.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin

bevor Sie Wellbutrin nehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird den Nutzen und das Risiko der

Einnahme von Wellbutrin in Ihrem Fall abwägen.

Das Risiko für Nebenwirkungen kann erhöht sein bei Einnahme von…:

anderen Arzneimitteln gegen Depression (z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin,

Dothiepin, Desipramin, Imipramin) oder gegen andere psychiatrische Erkrankungen

(z.B. Clozapin, Risperidon, Thioridazin, Olanzapin)

Arzneimitteln gegen Parkinson (Levodopa, Amantadin, Orphenadrin)

Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Wellbutrin beeinflussen (Carbamazepin,

Phenytoin, Valproat)

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manchen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs(Cyclophosphamid oder

Ifosfamid)

Ticlopidin oder Clopidogrel (wird zur Vorbeugung von Schlaganfällen verwendet)

manchen Betablockern (z.B. Metoprolol)

Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Propafenon, Flecainid)

Nikotinpflastern zur Raucherentwöhnung

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin,

bevor Sie Wellbutrin einnehmen.

Wellbutrin kann weniger gut wirken,

wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn das auf Sie zutrifft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird

prüfen, wie gut Wellbutrin bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis zu erhöhen

oder eine andere Behandlung für Ihre Depression zu wählen. Erhöhen Sie Ihre Wellbutrin-

Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, da eine Dosiserhöhung das Risiko

von Nebenwirkungen (einschließlich Krampfanfälle) erhöhen kann.

Wellbutrin kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen

wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen

Wenn das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es kann notwendig sein,

eine andere Behandlung gegen Ihre Depression zu wählen.

Wenn Sie Digoxin wegen Ihres Herzens einnehmen

Wenn das auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann eine

Anpassung der Dosierung von Digoxin in Erwägung ziehen.

Einnahme von Wellbutrin zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungsweise von Wellbutrin beeinflussen. Wenn beide zusammen

genommen werden, kann sich das, wenn auch selten, auf Ihre Nerven oder Ihren geistigen

Zustand auswirken. Manche Menschen reagieren auf Alkohol empfindlicher wenn sie

Wellbutrin nehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen empfehlen während der Einnahme von

Wellbutrin keinen oder nur sehr wenig Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu trinken. Aber

wenn Sie jetzt viel trinken, hören Sie nicht plötzlich damit auf, da sonst das Risiko eines

Krampfanfalles besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über Alkohol bevor Sie Wellbutrin einnehmen.

Wirkung auf Harntests

Wellbutrin kann Harntests zur Bestimmung von Arzneimitteln beeinflussen. Wenn bei Ihnen

ein Harntest notwendig ist, sagen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem Labor, dass Sie

Wellbutrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nehmen Sie Wellbutrin nicht, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden es sei denn, Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt es Ihnen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin um Rat. Manche, aber nicht alle Studien, berichten vom Risiko einer

Zunahme von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys deren Mütter Wellbutrin

einnahmen. Es ist nicht bekannt ob dies auf die Einnahme von Wellbutrin zurückzuführen ist.

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Die Inhaltsstoffe von Wellbutrin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren

Arzt/Ihre Ärztin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls Sie nach der Einnahme von Wellbutrin benommen oder schwindlig sind, vermeiden Sie

es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

3.

WIE IST WELLBUTRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

oder Apotheker/Apothekerin ein. Die Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ist persönlich

auf Sie abgestimmt und kann von der üblichen Dosierung abweichen. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann eine Weile dauern bevor Sie sich besser fühlen. Bis das Medikament seine volle

Wirkung entfaltet, können Wochen oder Monate vergehen. Auch wenn es Ihnen besser geht,

kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfehlen, Wellbutrin weiter einzunehmen, um einer neuen

Depression vorzubeugen.

Dosierung:

Die übliche, für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt eine 150 mg Tablette pro Tag.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen wenn Ihre Depression

nach einigen Wochen nicht besser wird.

Nehmen Sie die gesamte Dosis einmal am Morgen und nehmen Sie Wellbutrin nicht

öfter als einmal pro Tag.

Die Tablette ist mit einer Hülle umgeben, die das Arzneimittel langsam an Ihren Körper

abgibt. Es kann sein, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, dass wie eine Tablette

aussieht. Das ist die leere Tablettenhülle, die Ihr Körper ausscheidet.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerrieben oder

zerteilt werden, da sonst der Wirkstoff zu schnell freigesetzt wird und die Gefahr einer

Überdosis besteht. Somit ist auch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen

(einschließlich Krampfanfälle) erhöht.

Manche Patienten bekommen wärhrend der gesamten Behandlungsdauer eine Tablette

von 150 mg pro Tag. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann das so verschreiben, wenn Sie Leber- oder

Nierenprobleme haben.

Anwendungsdauer:

Die Entscheidung über die Dauer der Anwendung sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

überlassen. Es können Wochen oder sogar Monate vergehen bis eine Besserung eintritt.

Besprechen Sie Ihre Beschwerden regelmäßig mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin um zu entscheiden

wie lange Sie Wellbutrin einnehmen. Wenn es Ihnen besser geht, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin

empfehlen, Wellbutrin weiterhin einzunehmen, um ein Wiederauftreten der Depression zu

verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Wellbutrin eingenommen haben, als Sie sollten,

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kann sich das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt/Ihre Ärztin oder an das nächste Spital.

Wenn Sie die Einnahme von Wellbutrin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Wellbutrin vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette

erst wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die

vergessene Tablette zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Wellbutrin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab ohne vorher mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zu sprechen.

Reduzieren Sie auch nicht die Dosis ohne Wissen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Ungefähr

1000

Personen

kann

während

Einnahme

Wellbutrin

einen

Krampfanfall erleiden. Das Risiko ist höher im Fall einer Überdosierung, bei Einnahme

bestimmter Medikamente oder wenn bei Ihnen von vornherein das Risiko für Krampfanfälle

erhöht ist. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie einen Krampfanfall hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin und hören

Sie sofort auf, Wellbutrin einzunehmen.

Allergische Reaktionen:

Manche Menschen können allergische Reaktionen auf Wellbutrin haben. Diese

können sein: Hautrötung oder Hautausschlag (Nesselausschlag), Blasen oder

juckende Knoten (Nesseln) auf der Haut. Manche Hautausschläge müssen im

Krankenhaus behandelt werden, besonders wenn es sich bei den betroffenen Stellen

um Mund oder Augen handelt.

unübliche Atemgeräusche oder Atemnot

geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge

Muskel- oder Gelenksschmerzen

Kollaps oder Black-out

Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sofort einen Arzt/eine Ärztin verständigen und

keine Tabletten mehr einnehmen.

Allergische Reaktionen können eine Zeit lang andauern. Zur Linderung der Symptome

verschriebene Medikamente daher über den empfohlenen Zeitraum hindurch einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schlafstörungen (achten Sie darauf, Wellbutrin am Morgen einzunehmen)

Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit, Erbrechen

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Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Fieber, Benommenheit, Juckreiz, Schweißausbrüche, Hautausschläge (manchmal

auf Grund einer allergischen Reaktion)

sich wackelig fühlen, Muskelzittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen

Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit

Bauchschmerzen oder andere Beschwerden (Verstopfung), Änderungen der

Geschmacksempfindung, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Blutdrucksteigerung (manchmal schwerwiegend), Gesichtsröte

Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Niedergeschlagenheit

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen; Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und

Verschlechterung der Depression oder Angststörung“)

Verwirrtheit

Konzentrationsstörungen

beschleunigter Herzschlag

Gewichtsabnahme

Selten (betrifft bis zu 1 von 1 000 Behandelten):

Krampfanfälle

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10 000 Behandelten):

Herzklopfen, Ohnmacht

Muskelzucken, Steifheit der Muskeln, unkontrollierte Bewegungen, Bewegungs- und

Koordinationsstörungen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, ungewöhnliche

Träume, Kribbeln oder Gefühllosigkeit, Gedächtnisverlust

Gelbfärbung der Haut oder des Augenhintergrundes (Gelbsucht) möglicherweise

verursacht durch Erhöhung der Leberenzyme, Hepatitis

schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag in Verbindung mit Gelenks-

und Muskelschmerzen

Schwankungen des Blutzuckerwertes

Harnblasenentleerung häufiger oder seltener als sonst

Harninkontinenz (unwillkürliche Harnblasenentleerung, Harnverlust)

bestimmte schwerwiegende Hautveränderung mit Blasenbildung an Haut und

Schleimhäuten, die lebensbedrohend sein kann

Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte Flecken roter Haut).

Gefühl von Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation), sehen oder hören von

Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), fühlen von oder glauben an Dinge die

nicht wahr sind (Wahnvorstellungen), tiefgehendes Misstrauen (Verfolgungswahn)

Andere Nebenwirkungen:

Zu anderen Nebenwirkungen kam es bei einer geringen Anzahl von Personen, die genaue

Häufigkeit ist aber nicht bekannt.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während der

Einnahme von Wellbutrin oder kurz nach Behandlungsende. Wenn Sie solche

Gedanken haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder gehen Sie

umgehend in ein Krankenhaus.

Realitätsverlust und Unfähigkeit klar zu denken oder zu urteilen (Psychosen); andere

Beschwerden können Halluzinationen oder Wahnvorstellungen sein

Verringerte Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), verringerte Anzahl an weißen

Blutzellen (Leukopenie) und verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST WELLBUTRIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu

schützen.

In der Flasche befindet sich ein kleiner, verschlossener Behälter mit Tierkohle und

Siliziumgel als Trocknungsmittel. Diesen Behälter in der Flasche belassen und nicht

schlucken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DIESER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Wellbutrin 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bupropionhydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 300 mg

Bupropionhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Polyvinylalkohol, Glyceryldibehenat,

Tablettenüberzug: Ethylcellulose, Povidon K-90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer Dispersion, Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Drucktinte:

Schellackglasur, Eisenoxid schwarz (E 172) und Ammoniumhydroxid.

Wie Wellbutrin aussieht und Inhalt der Packung

300 mg Tablette: cremeweiße bis hellgelbe runde Tablette, die auf einer Seite mit GS5YZ mit

schwarzer Tinte bedruckt und auf der anderen Seite unbedruckt ist.

Die Tabletten sind in weiße Polyethylenflaschen zu 7, 30 oder 90 (3X30

Stück verpackt

Nicht alle Packungsgrößen sind in Österreich verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

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Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Wellbutrin XR: Österreich, Belgien, Luxemburg, Zypern, Griechenland, Malta, Polen

Portugal, Slowenien, Schweiz, Niederlande.

Wellbutrin: Italien

Elontril: Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Portugal,

Rumenien, Slowakei, Spanien, Niederlande

Magerion: Deutschland

Wellbutrin Retard: Island, Norwegen

Voxra: Finnland, Schweden

Carmubine: Österreich

Bupropion Hydrochloride GSK: Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Z.Nr.: 1-26841

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety