Wakix
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-04-2023
Wirkstoff:
pitolisant
Verfügbar ab:
Bioprojet Pharma
ATC-Code:
N07XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
pitolisant
Therapiegruppe:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Therapiebereich:
narcolessia
Anwendungsgebiete:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-03-31
Gebrauchsinformation
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
WAKIX 4,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
WAKIX 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pitolisant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Wakix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
3.
Come prendere Wakix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Wakix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È WAKIX E A COSA SERVE
Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicinale usato
per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni affetti da
narcolessia, con o senza cataplessia.
La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza
diurna e una tendenza ad
addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di
sonno). La cataplessia consiste
nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza
perdita di coscienza, in risposta a
un’improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia,
il riso o lo stupore.
Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule
del c
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film
Wakix 18 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Wakix 4,5 mg compressa rivestita con film
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45
mg di pitolisant.
Wakix 18 mg compressa rivestita con film
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8
mg di pitolisant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Wakix 4,5 mg compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del
diametro di 3,7 mm, recante su un lato
la scritta “5”.
Wakix 18 mg compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del
diametro di 7,5 mm, recante su un lato
la scritta “20”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Wakix è indicato in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6
anni
per il trattamento della narcolessia
con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella
terapia dei disturbi del sonno.
Posologia
_Adulti _
Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla
risposta e alla tollerabilità del singolo
paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza
superare la dose di 36 mg/die:
3
-
Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al
giorno.
-
Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da
18 mg) al giorno o
diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al g
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