Vyndaqel
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-09-2023
Fachinformation
(SPC)
22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2016
Wirkstoff:
tafamidis
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
N07XX08
INN (Internationale Bezeichnung):
tafamidis
Therapiegruppe:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Therapiebereich:
Amiloidose
Anwendungsgebiete:
Vyndaqel é indicado para o tratamento de amiloidose de transtretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática no estágio 1 para atrasar comprometimento neurológico periférico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-11-16
Gebrauchsinformation
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VYNDAQEL 20 MG CÁPSULAS MOLES
meglumina de tafamidis
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vyndaqel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
3.
Como tomar Vyndaqel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vyndaqel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VYNDAQEL E PARA QUE É UTILIZADO
Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada amiloidose
associada à transtirretina. A
amiloidose associada à transtirretina é causada por uma proteína
denominada transtirretina (TTR) que
não funciona adequadamente. A TTR é uma proteína que transporta
outras substâncias, como
hormonas, através do organismo.
Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras
chamadas amiloide. A amiloide
pode acumular-se à volta dos nervos (conhecida como polineuropatia
amiloidótica associada à
transtirretina ou ATTR-PN) e em outros locais no seu organismo. A
amiloide causa os sintomas desta
doença. Quando isto ocorre, impede o seu funciona
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis
micronizada, equivalente a 12,2 mg de
tafamidis.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E 420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula amarela, opaca, oblonga (aproximadamente 21 mm) com a
impressão “VYN 20” a tinta
vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vyndaqel é indicado no tratamento da amiloidose associada à
transtirretina em doentes adultos com
polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso
neurológico periférico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
familiarizado com o tratamento de
doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina
(ATTR-PN).
Posologia
A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados
por via oral, uma vez ao dia.
Tafamidis e meglumina de tafamidis não são intercambiáveis em
equivalência por mg.
Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a
cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser
tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível. Se não for
identificada nenhuma cápsula, não é
necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose
habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos)
(ver secção 5.2).
3
_Compromisso renal e hepático_
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromi
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