Vyndaqel
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-09-2023
Fachinformation
(SPC)
22-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2016
Wirkstoff:
tafamidis
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
N07XX08
INN (Internationale Bezeichnung):
tafamidis
Therapiegruppe:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Therapiebereich:
Αμυλοείδωση
Anwendungsgebiete:
Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμυλοείδωσης της τρανσθυρετίνης σε ενήλικες ασθενείς με συμπτωματική πολυνευροπάθεια βαθμού 1 για την καθυστέρηση της περιφερικής νευρολογικής ανεπάρκειας.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2011-11-16
Gebrauchsinformation
46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VYNDAQEL 20 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
tafamidis μεγλουμίνης
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg
μικροκονιοποιημένου tafamidis
μεγλουμίνης ισοδύναμα με
12,2 mg tafamidis.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο δεν περιέχει
περισσότερα από 44 mg σορβιτόλης (Ε 420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο.
Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου
21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN
20» με
κόκκινο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία
της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη
αμυλοείδωσης σε
ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1
συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την
επιβράδυνση της
περιφερικής νευρολογικής
δυσλειτουργίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡ
Lesen Sie das vollständige Dokument
