Vyndaqel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vyndaqel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vyndaqel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nervensystem-Drogen
  • Therapiebereich:
  • Amyloidose
  • Anwendungsgebiete:
  • Vyndaqel ist zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1 indiziert, um periphere neurologische Beeinträchtigungen zu verzögern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002294
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002294
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404200/2016

EMEA/H/C/002294

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vyndaqel

Tafamidis

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vyndaqel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu

gelangen.

Was ist Vyndaqel?

Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält. Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.

Wofür wird Vyndaqel angewendet?

Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet,

einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des

Nervengewebes, anreichern. Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der

Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.

Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und

Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vyndaqel angewendet?

Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt. Die empfohlene Dosis beträgt

eine Kapsel einmal täglich.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Vyndaqel?

Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet

sich leicht auf. Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung

Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo

es deren normale Funktion behindert.

Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator. Er bindet an das Protein

Transthyretin und verhindert so, dass es aufgespalten wird. Dadurch wird die Bildung von Amyloid

gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.

Wie wurde Vyndaqel untersucht?

Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der

Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.

Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?

Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.

Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion,

verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit

einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation

unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.

Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen,

Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall). Die vollständige Auflistung aller

Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vyndaqel zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig

abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei

Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo. Das Arzneimittel wies keine

erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen. Der CHMP

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund

der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war,

vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende

Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Seite 3/3

Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?

Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer

Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen. Das

Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?

Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich

verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen. Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die

Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die

Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem

Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vyndaqel

Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vyndaqel 20 mg Weichkapseln

Tafamidis-Meglumin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?

Wie ist Vyndaqel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?

Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.

Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)-

Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt. Die

TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt

wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie

Hormone durch den Körper transportiert.

Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid

genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen

anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern. Das Amyloid verursacht

die Symptome der Erkrankung.

Vyndaqel kann verhindern, dass TTR auseinanderbricht und sich Amyloidablagerungen bilden. Das

Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung,

bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein

weiteres Fortschreiten zu verzögern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?

Vyndaqel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie

Vyndaqel einnehmen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine

Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel

noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Vyndaqel bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf. Daher wird Vyndaqel

bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

nicht-steroidale Entzündungshemmer

entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)

Statine (z. B. Rosuvastatin)

antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir,

Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und über 1 Monat

nach Behandlungsende eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Vyndaqel wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Vyndaqel enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Vyndaqel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vyndaqel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg Tafamidis-Meglumin) Vyndaqel einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen,

sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel

Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am

nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder

durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.

Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden

verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da

Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der

Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Durchfall

Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder

häufiger Harndrang)

Scheideninfektion bei Frauen

Magenschmerzen oder Bauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyndaqel enthält

Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg

Tafamidis.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420),

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes

Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol

(Ph.Eur.), Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), Carmin (E 120), Brillantblau FCF

(E 133) und Ammoniumhydroxid 28 % (E 527).

Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung

Vyndaqel Weichkapseln sind gelb, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den Aufdruck

„VYN 20“ in rot. Sie werden als Blisterkarte mit 15 Weichkapseln geliefert. In jeder Wallet-Packung

befinden sich 2 Blisterkarten. Eine Packung mit 30 oder 90 Weichkapseln ist erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceuticals Services Limited

Units 23–24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen, oder sie gerne in einem anderen Format

erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers

in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden.