Vylaer Spiromax
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2016
Fachinformation
(SPC)
15-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-12-2014
Wirkstoff:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide, formoterol
Therapiegruppe:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Therapiebereich:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Anwendungsgebiete:
Vylaer Spiromax este indicat la adulţi 18 ani şi mai în vârstă decât. AsthmaVylaer Spiromax este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. orin pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC în formă severă (FEV1 < 50% prezis normală) și cu istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative, în ciuda regulate de terapie cu durată lungă de acțiune bronhodilatatoare.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2014-11-19
Gebrauchsinformation
44
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina
5)
3.
Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 9)
4.
Reacţii adverse posibile (pagina 18)
5.
Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 21)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
1.
CE ESTE VYLAER SPIROMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vylaer Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă
şi fumarat de formoterol dihidrat.
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”, cunoscute şi sub
denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi
prevenirea umflării şi inflamaţiei din
plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β
2
-
adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau
„bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea
musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va aju
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală a inhalatorului Spiromax) conţine
budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme.
Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200
micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de
lactoză monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac
semi-transparent de culoare roşu închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi
peste.
Astm bronşic
_ _
Vylaer Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului
bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β
2
-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu
administrare inhalatorie):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi administraţi inhalator şi cu
agonişti β
2
-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor administraţi
inhalator, cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
_ _
Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF
1
(volumul expirator forţat în 1 secundă)
< 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări
repetate la pacienţi care prezintă
simptome semnificative în pofida terapiei cronice cu
bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiu
Lesen Sie das vollständige Dokument
