Vylaer Spiromax
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2016
Fachinformation
(SPC)
15-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-12-2014
Wirkstoff:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide, formoterol
Therapiegruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Therapiebereich:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Anwendungsgebiete:
Vylaer Spiromax est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaVylaer Spiromax est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, d'où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. orin patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 1 < 50% de la valeur normale) et des antécédents d'exacerbations répétées, qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement régulier avec les bronchodilatateurs à action prolongée.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2014-11-19
Gebrauchsinformation
43
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
(budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
(page 3)
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer
Spiromax (page 5)
3. Comment utiliser Vylaer Spiromax (page 9)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels (page 18)
5. Comment conserver Vylaer Spiromax (page 21)
6. Contenu de l’emballage et autres informations (page 22)
1. QU'EST-CE QUE VYLAER SPIROMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vylaer Spiromax contient deux substances
actives distinctes :
le budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et en prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce
qui vous aide à respirer plus facilement.
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β2-adrénergique à action prolongée » ou
« bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos
voies respiratoires. Cela permet
d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus
facilement.
VYLAER SPIRO
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vylaer Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Vylaer Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l’asthme,
lorsque l’administration d’une
association (corticostéroïde inhalé et agoniste β
2
-adrénergique à longue durée d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur
théorique) chez les patients
présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des
symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Vylaer Spiromax est indiqué chez l’adulte âgé de 18 ans et plus
un
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