Vylaer Spiromax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vylaer Spiromax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vylaer Spiromax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Inhalations-Pulver
  • Therapiebereich:
  • Asthma
  • Anwendungsgebiete:
  • Vylaer Spiromax ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003952
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003952
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vylaer Spiromax

Budesonid/Formoterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer

Spiromax. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?

Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält. Es wird zur

Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als

geeignet erachtet wird. Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen

Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten“

zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit

Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.

Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver

Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu

Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist. COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die

Atemwege und Luftbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu

Atmungsbeschwerden führt.

Vylaer Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel“, d. h., es hat Ähnlichkeit mit einem

„Referenzarzneimittel“, das dieselben Wirkstoffe enthält. Vylaer Spiromax wird jedoch mit einem

anderen Inhalator verabreicht. Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Seite 2/3

Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem

tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels

abgegeben. Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma

angewendet werden. Es kann auch zur Behandlung von COPD angewendet werden.

Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal

täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas. Bei Asthma-Bedarfstherapie

sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator“ verwenden.

Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da

ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach

der angewendeten Stärke.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vylaer Spiromax?

Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur

Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

enthalten.

Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide

bezeichnet werden. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert

die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.

Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess

beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der

Patient leichter atmen kann.

Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2-

Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert. Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die

Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die

Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?

Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen

Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die

gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen. Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von

Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis

erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort

Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort

Turbohaler gleichwertig sind. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Vylaer Spiromax

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vylaer Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten? (Seite 5)

Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden? (Seite 9)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)

Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren? (Seite 21)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)

1.

Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?

Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-

Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Vylaer Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Vylaer Spiromax ist NICHT

angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei

Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem

separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie

Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen

hervorgerufen wird. Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und

Schleimauswurf. Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die

Symptome einer schweren COPD zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten?

Vylaer Spiromax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer

Spiromax anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird

Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer

Spiromax anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten

zu verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die

Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Vylaer Spiromax enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das

allergische Reaktionen hervorrufen kann. Bitte wenden Sie Vylaer Spiromax erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem

Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig

überprüfen.

Asthma

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet

Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere

Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten

Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht

an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten

von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den

Bedarfsfall an.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

2 Inhalationen zweimal täglich.

Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien

erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Vorbereitung von Vylaer Spiromax

Bevor Sie Vylaer Spiromax

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die

Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der

Folienverpackung entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anw

endung

nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes

Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt

einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator

aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen

Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu

verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer

Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich

Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist

und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Vylaer Spiromax allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge

von

Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax

angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer

Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab

und wenden

Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich

sofort

an Ihren Arzt, da

Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.

Kopfschmerzen.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vylaer Spiromax enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax

enthält Lactose“)

Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.

Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit

einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet? (Seite 3)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten? (Seite 5)

Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden? (Seite 8)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 16)

Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren? (Seite 19)

Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)

1.

Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?

Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-

Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als

Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge

verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β

Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die

Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet

und Sie können leichter atmen.

Vylaer Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Vylaer Spiromax ist NICHT

angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei

Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem

separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie

Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.

Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome

auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen

hervorgerufen wird. Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und

Schleimauswurf. Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die

Symptome einer schweren COPD zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax

beachten?

Vylaer Spiromax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer

Spiromax anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind.

Sie eine Lungeninfektion haben.

Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch

ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder

Herzinsuffizienz).

Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird

Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer

Spiromax anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten

kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust

vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie

beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, wenden Sie sich bitte

umgehend

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes

Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für

entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer

Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten

zu verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden

häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Arzneimittel, die als „Monoaminoxidase-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin,

Furazolidon und Procardazin).

Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet

werden (z. B. Ritonavir).

Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen

eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel

NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die

Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber

unverzüglich

an Ihren

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Vylaer Spiromax enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und

kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte wenden Sie Vylaer Spiromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem

Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig

überprüfen.

Asthma

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.

Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal

täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf

die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet

Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere

Dosis des Kortikosteroids als Vylaer Spiromax enthält. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten

Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu

behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich

und wenden Sie ihn an, wenn Sie

plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht

an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen

(Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen. Weiterhin Sie sollten

Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der

Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern

müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre

Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator

für den Bedarfsfall an. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten

von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den

Bedarfsfall an.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation zweimal täglich.

Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien

erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Vorbereitung von Vylaer Spiromax

Bevor Sie Vylaer Spiromax

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung

vorbereiten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung

entnommen haben.

Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

1.

Halten Sie den Inhalator

mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach

unten.

Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch

hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre

Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim

Inhalieren bemerken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Kappe

des Mundstücks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen

oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom

Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn

Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen

Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend

mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen

nur in geraden Zahlen an.

Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf

weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hinweis:

Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk

dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis

Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich

zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer

Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich

Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich

umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.

sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist

und Sie

umgehend

andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung

ziehen, die Dosis Vylaer Spiromax allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax

angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre

verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax

angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte

die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur

gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines

Asthmaanfalls auftritt,

wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an,

und holen Sie danach

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arznei

ittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer

Spiromax ab

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu

auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.

Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit

führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die

Anwendung ab und sprechen Sie

sofort

mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.

(Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet). Wenn eines dieser Symptome

bei Ihnen auftritt,

brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab

und wenden

Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich

sofort

an Ihren Arzt, da

Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie

die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.

Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung

des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.

Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit

Kopfschmerzen.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.

Schlafstörung.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Schneller Herzschlag.

Blutergüsse.

Muskelkrämpfe.

Selten:

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten:

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).

Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.

Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen

in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen

Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel

seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres

Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der

Folienverpackung geschlossen.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der

Folienverpackung.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus

der Folienverpackung entnommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vylaer Spiromax enthält

Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von

400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax

enthält Lactose“)

Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation. Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält

60 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit einer halbtransparenten, weinroten

Mundstückkappe.

Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

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Hersteller

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Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

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(Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Slovenija

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Suomi/Finland

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Hrvatska

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen