Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
velagluceraza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Boala Gaucher
Vpriv este indicat pentru terapia pe termen lung enzimei de înlocuire (ERT) la pacienţii cu boala Gaucher de tip-1.
Revision: 20
Autorizat
2010-08-26
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VPRIV FLACON 400 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ velaglucerază alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VPRIV 3. Cum să utilizați VPRIV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VPRIV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VPRIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher. Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază. Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază. Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher. VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VPRIV NU UTILIZAŢI VPRIV - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine velaglucerază alfa** 400 unităţi*. După reconstituire, un ml de soluţie conţine velaglucerază alfa 100 unităţi. *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37 ºC. **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine 12,15 mg de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu VPRIV trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu boală Gaucher. Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni. Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice. Studiile clinice au evaluat doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni. Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg. Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei de substituţie enzimatică pentru boala Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi aceeaşi frecvenţă. _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstnici (≥ 65 ani) _ Pacienţii vârstnici pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1). 3 _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii c Lesen Sie das vollständige Dokument