Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
velagliucerazė alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gošė liga
Vpriv skirtas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai (ERT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Revision: 20
Įgaliotas
2010-08-26
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**. Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa. *Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu. **gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 12,15 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą savaitę. Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą. Klinikinių tyrimų metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant preparato kas antrą savaitę. Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos. Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems imigliucerazės pakaitine fermento terapija gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią preparato dozę tokiu pačiu dažnumu. Tam tikros populiacijos _Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) _ Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15–60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai (žr. 5.1 skyrių). 3 _Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _ Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kuri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**. Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa. *Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu. **gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 12,15 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą savaitę. Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą. Klinikinių tyrimų metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant preparato kas antrą savaitę. Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos. Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems imigliucerazės pakaitine fermento terapija gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią preparato dozę tokiu pačiu dažnumu. Tam tikros populiacijos _Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) _ Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15–60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai (žr. 5.1 skyrių). 3 _Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _ Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kuri Lesen Sie das vollständige Dokument