Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vélaglucérase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Gaucher
Vpriv est indiqué pour une thérapie de substitution enzymatique (ERT) à long terme chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Revision: 20
Autorisé
2010-08-26
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VPRIV 400 UNITÉS, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION vélaglucérase alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que VPRIV et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VPRIV 3. Comment utiliser VPRIV 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VPRIV 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VPRIV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher de type 1. La maladie de Gaucher est une maladie génétique due à l’absence ou au mauvais fonctionnement de l’enzyme appelée glucocérébrosidase. Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l’intérieur des cellules de l’organisme. Le dépôt de cette substance entraîne les signes et les symptômes caractéristiques de la maladie de Gaucher. VPRIV est un traitement contenant une substance appelée vélaglucérase alfa qui permet de remplacer l’enzyme glucocérébrosidase absente ou ne fonctionnant pas correctement chez les patients atteints de la maladie de Gaucher. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VPRIV N’UTILISEZ JAMAIS VPRIV - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**. Après reconstitution, un ml de solution contient 100 unités de vélaglucérase alfa. *Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme nécessaire à la conversion d'une micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par minute à 37 ºC. **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 12,15 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION VPRIV doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux. Des ajustements posologiques sont possibles et devront être décidés au cas par cas en fonction des objectifs thérapeutiques atteints et de leur évolution. Les études cliniques ont évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur deux. Les doses supérieures à 60 unités/kg n’ont pas été étudiées. Les patients recevant déjà une enzymothérapie substitutive par imiglucérase pour une maladie de Gaucher de type 1 peuvent être traités par VPRIV en utilisant la même dose et la même fréquence. Populations particulières _Sujets âgés (≥ 65 ans) _ La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg) (voir rubrique 5.1). 3 Insuffisants r Lesen Sie das vollständige Dokument