Votum plus 20/25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Votum plus 20/25 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • olmesartanum medoxomilum 20 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Votum plus 20/25 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57554
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Votum® Plus

A.Menarini AG, Zürich

Was ist Votum Plus und wann wird es angewendet?

Votum Plus ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des

Blutdrucks.

·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den

Blutdruck.

Die Kombination beider Wirkstoffe in Votum Plus senkt den Blutdruck stärker als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

Votum Plus wird angewendet zur Behandlung des nicht Organ-bedingten Bluthochdrucks

(essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff alleine bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Votum Plus Filmtabletten sollen nur auf Verschreibung des Arztes/ der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des

Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome

des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen

Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Votum Plus behandelt und unter Kontrolle gebracht

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre

Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion,

Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise

auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und

Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.

Wann darf Votum Plus nicht eingenommen werden?

Votum Plus darf nicht eingenommen werden:

·Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid,

einem der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten oder gegenüber Substanzen, die von

Sulfonamiden abgeleitet sind,

·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

·Wenn Sie schwanger sind (siehe „Darf Votum Plus während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?“),

·Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,

·Bei nicht therapierbarer Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie) und des Natriums

(Hyponatriämie) im Serum,

·Bei nicht therapierbarer Erhöhung des Kalziums (Hyperkalzämie) im Serum,

·Bei Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen),

·Bei Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase durch Verengung der Gallengänge

z.B. durch Gallensteine, bei mässigen (Votum Plus 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg) oder schweren

Leberproblemen (alle Dosierungsstärken) oder einer gelben Verfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht),

·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels

Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des

Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).

Wann ist bei der Einnahme von Votum Plus Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

·Aliskiren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Rubrik „Wann darf Votum Plus nicht eingenommen werden?“.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter

folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·Nierenerkrankung oder nach Nierentransplantation,

·Leberfunktionsstörungen,

·Herzerkrankungen oder Probleme mit den Herzklappen oder der Herzmuskulatur,

·Erbrechen mit Krankheitsgefühl, schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall,

·hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten,

·Probleme mit Ihren Nebennieren, z. B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus),

·Zuckerkrankheit (Diabetes). Hydrochlorothiazid kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels

führen. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann unter Thiazid-

Therapie hervortreten,

·Lupus erythematodes, einer Erkrankung des körpereigenen Immunsystems mit Hautbeteiligung, da

Hydrochlorothiazid eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten dieser Erkrankung auslösen

kann,

·Allergie oder Asthma.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

·Starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

·Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Votum plus auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

·Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie

möglicherweise öfter sehen und einige Untersuchungen durchführen wollen.

Votum Plus kann zum Anstieg der Blutfette und des Harnsäurespiegels führen (Ursache der Gicht –

eine schmerzhafte Gelenkschwellung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird wahrscheinlich in bestimmten

Abständen Ihr Blut untersuchen wollen, um diese Werte zu überprüfen.

Votum Plus kann den Flüssigkeits- und Salzhaushalt Ihres Körpers auf verschiedene Weise

beeinflussen.

Vor Beginn der Behandlung mit Votum Plus wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr

Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst

ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden. Auch während der Therapie mit

Votum Plus wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Magnesium, Natrium, Chlorid) im Blut

kontrollieren.

Die folgenden Symptome können Anzeichen sein von Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt

Ihres Körpers: Durst, trockener Mund, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit (Lethargie), Schläfrigkeit,

Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, zu tiefer Blutdruck, verminderte

Harnausscheidung, Herzjagen und Verdauungsstörungen wie Übelkeit und Erbrechen (siehe auch

„Welche Nebenwirkungen kann Votum Plus haben?“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefässe zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck

sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung der Funktion der Nebenschilddrüsen vorgesehen ist, sollten Sie

vor den betreffenden Tests die Einnahme von Votum Plus unterbrechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Votum plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Votum plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn es kann zu Wechselwirkungen

zwischen diesen Arzneimitteln und Votum Plus kommen (Verstärkung oder Abschwächung der

Wirkung oder vermehrte Nebenwirkungen).

Eventuell ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Untersuchungen durchzuführen,

oder eine gleichzeitige Anwendung ganz zu unterlassen.

Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:

·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschliesslich Betablocker, Methyldopa und Diazoxid, da

sie die Wirkung von Votum Plus verstärken können und die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher

sein kann.

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate,

harntreibende Arzneimittel, das blutgerinnungshemmende Arzneimittel Heparin, Abführmittel,

Carbenoxolon, das Pilzmittel Amphotericin B, das Antibiotikum Penicillin-G-Natrium,

Kortisonpräparate, adrenocorticotropes Hormon (wirkt wie Kortison) sowie verschiedene

Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate,

·Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (Ciclosporin),

·Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und andere Entzündungssymptome einschliesslich

Arthritis (Nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika),

·Alkohol, bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie Antidepressiva, und Arzneimittel zur

Behandlung von anderen psychischen Erkrankungen,

·Colestyramin und Colestipol zur Senkung der Blutfettwerte,

·Lithium zur Behandlung von psychischen Störungen,

·Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, wie Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid,

Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin,

·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid,

Droperidol oder Haloperidol,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis,

·Blutzuckersenkende Medikamente (orale Antidiabetika und Insulin),

·Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol, Probenecid),

·Kalziumersatzpräparate,

·Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren bzw. zur Verminderung der Nebenwirkungen von

Tumormitteln (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Amifostin),

·Tetracyclin-Antibiotika oder Sparfloxacin,

·Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Aluminiummagnesiumhydroxid),

·Muskelerschlaffende Mittel (Curare-Derivate zu Anwendung während Operationen, Baclofen),

·Sogenannte anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin und Biperiden (zur Behandlung verschiedener

Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit,

Parkinson und als Hilfsmittel zur Narkose),

·Medikamente wie Noradrenalin, die zur Blutdrucksteigerung und bei langsamem Puls gegeben

werden,

·Amantadin, ein gegen Viren wirkendes Medikament (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und

auch der Grippe),

·Cisaprid, ein Medikament zur Förderung der Magendarmbewegung,

·Halofantrin, ein Malaria-Medikament,

·Diphemanil, ein Medikament zur Reduktion des Herzschlages oder zur Reduktion starken

Schwitzens.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei Votum Plus Schwindel und

Müdigkeit auftreten. Deshalb ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Votum Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Votum Plus darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Votum Plus wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Votum Plus?

Nehmen Sie Votum Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Votum Plus Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser ganz geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis

möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Votum Plus

so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung 1

Filmtablette Votum Plus 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg täglich. Wenn keine ausreichende

Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Votum Plus 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg

erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Votum Plus 20 mg/25 mg

bzw. 40 mg/25 mg erhöhen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Votum plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Votum plus bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion darf Votum Plus nicht eingenommen werden.

Bei mässigen Störungen der Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäss Anweisung des Arztes bzw.

der Ärztin; die maximale Dosis von 1 Filmtablette Votum Plus 20 mg/25 mg darf nicht überstiegen

werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie eine grössere Menge Votum Plus eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind

die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten

Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Votum Plus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Votum Plus auftreten:

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten.

Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Votum Plus ein und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Votum Plus kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu

starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.

Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Votum Plus ein, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.

Votum Plus ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere

mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Votum

Plus beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe

bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind

diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Votum Plus beobachtet:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene

Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken,

Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut,

Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im

Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten

müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls

etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken

oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris,

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zur Ohnmacht führen kann,

verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen),

Gesichtsschwellung, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag),

Hauterhebungen (Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich

beobachtet; dazu gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)

Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Kalium im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)

Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalzium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische

Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden

Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte

oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe,

Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen,

trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Blutgerinnsel (Thrombosen

oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der

Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen,

Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen, Paresis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)

Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen

(hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten

Engwinkelglaukoms).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Votum Plus enthalten?

Votum Plus Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Votum Plus 20 mg/12,5 mg (rötlich-gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung

"C22") enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Votum Plus 20 mg/25 mg (leicht rosafarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger

Prägung "C24") enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Votum Plus 40 mg/12,5 mg (rötlich-gelbe, ovale Filmtabletten mit einseitiger Prägung

"C23") enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Votum Plus 40 mg/25 mg (leicht rosafarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger

Prägung "C25") enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Zulassungsnummer

Votum Plus: 57'554 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Votum Plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Votum Plus 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Votum Plus 20 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Votum Plus 40 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Votum Plus 40 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste