Votubia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Votubia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Votubia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Tuberöse Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002311
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002311
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/16933/2017

EMEA/H/C/002311

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Votubia

Everolimus

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Votubia.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Votubia zu verstehen.

Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?

Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren

angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:

subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen

und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann,

renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für

Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.

Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im

Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen

haben. Votubia wird zur Behandlung von fokalen Anfällen (in einem bestimmten Teil des Gehirns

ausgelöste Anfälle) verwendet, die sich möglicherweise nicht auf das gesamte Gehirn ausbreiten

(sekundäre Generalisierung).

Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.

Da es nur wenige Patienten mit tuberöser Sklerose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Votubia

wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Votubia angewendet?

Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der

Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentration im Blut besitzt.

Votubia

EMA/16933/2017

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Das Arzneimittel ist als Tabletten (2.5, 5 und 10 mg) und als lösliche Tabletten (2, 3 und 5 mg)

erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder

unabhängig davon eingenommen.

Bei SEGA hängt die Anfangsdosis bei einer Zusatzbehandlung von der Körperoberfläche (berechnet

anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Aber für die

Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und

wie gut das Arzneimittel von dem jeweiligen Patienten vertragen wird.

Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg. Falls

beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die

Behandlung vorübergehend unterbrechen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Anfangsdosis möglicherweise reduziert oder

eine Behandlung vermieden werden. Das hängt von der Schwere und Art der zu behandelnden

Erkrankung und dem Alter des Patienten ab. Bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, z. B.

Zusatzbehandlungen für Anfälle, hängt die Dosis darüber hinaus davon ab, welche anderen

Arzneimitteln eingenommen werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Votubia?

Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade

eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin“ (mTOR) beruht, das in Tumorzellen

bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist. Im Körper bindet Everolimus

zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex“ zu bilden.

Dieser Komplex blockiert dann mTOR. Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum

von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren

Blutversorgung. Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit

tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle

wirkt.

Welchen Nutzen hat Votubia in den Studien gezeigt?

Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem

Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte. Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls

als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.

Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Hauptstudie an 28 Erwachsenen

und Kindern ab drei Jahren untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf,

wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten

geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte

und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel. In der zweiten Studie wurde Votubia

bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die

Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens

die Hälfte geschrumpft war. Das geschah bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27

von 78 Patienten), verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.

Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei

118 Erwachsenen mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil

der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Nierentumor um mindestens die

Votubia

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Hälfte geschrumpft war. Das war der Fall bei 42 % der mit Votubia behandelten Patienten (33

von 79), verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.

Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang

mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind,

wurde in einer Hauptstudie gezeigt. An der Studie waren 366 Erwachsene und Kinder ab zwei

Jahre beteiligt. Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit

Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo

verglichen. Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16-17 Anfälle pro Woche,

wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt. Dieses Ansprechen

wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und

bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut

festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo. Insgesamt wiesen die

Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40% in Bezug auf die Anzahl

der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei

Patienten mit Placebo.

Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Votubia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Akne, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen),

Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Sinusitis (Entzündung der

Nasennebenhöhlen), Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, erhöhte

Cholesterinspiegel im Blut, unregelmäßige Periode (Menstruation) sowie Amenorrhoe (Ausbleiben der

Periode), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Müdigkeit, Fieber und verminderter Appetit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus,

verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Votubia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei

Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich

die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von

Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden. Wenngleich eine Operation die

Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von

Votubia profitieren. Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die

Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Verwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit

fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht

hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden

als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer. Daher gelangte der CHMP

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Votubia wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen. Da das Unternehmen die

erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen“

aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Votubia

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Votubia

Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Votubia in der gesamten Europäischen Union. Am 16. November 2015 wurde

diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votubia finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Votubia 2,5 mg Tabletten

Votubia 5 mg Tabletten

Votubia 10 mg Tabletten

Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?

Wie ist Votubia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Votubia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?

Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern

kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die Größe

von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten

subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer

genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.

Votubia Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:

TSC mit Angiomyolipom der Niere bei Erwachsenen, die keinen unmittelbaren chirurgischen

Eingriff benötigen.

SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer

Eingriff nicht angemessen ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?

Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von

einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.

Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt

verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von

den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder

Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die

möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia

möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit

oder auch dauerhaft abbrechen.

wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel

anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer

Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen

müssen.

wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung

weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit

Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.

wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den

Wert anderer Blutfette erhöhen.

wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach

einer Operation haben. Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.

wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von

Votubia zu behandeln.

wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia

wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Votubia kann auch:

Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.

Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu

erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben

oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend

sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,

während Sie Votubia einnehmen.

Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird

überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in

Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung

hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im

Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit

Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch

regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen;

dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Votubia darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.

Votubia ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere,

wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie

Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen.

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen.

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers

nach Organtransplantationen angewendet wird.

Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von

Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches

Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.

Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen

einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder

Anfälle.

Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein

anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen

eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine

Dosisänderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.

Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Votubia jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und entweder zu oder unabhängig von

einer Mahlzeit ein. Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun. Vermeiden Sie Grapefruits

und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach

Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz

dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie Votubia weiter einnehmen.

Stillzeit

Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und

2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Kinder haben möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie

beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Votubia enthält Lactose

Votubia enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Votubia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Votubia ist einzunehmen?

Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt

die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.

Die Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber

haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Votubia zur Behandlung von TSC mit SEGA erhalten, wird Ihr Arzt bestimmen, welche

Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhängig von:

Ihrem Alter

Ihrer Körpergröße

der Gesundheit Ihrer Leber

von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist

erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis

zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe

Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung,

entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.

Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf

dieselbe Weise.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut

oder zerstoßen werden. Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA

verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch

Umrühren auflösen:

Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).

Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen

(dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.

Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den

verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass

Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.

Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.

Spezielle Informationen für Pflegekräfte

Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre

Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.

Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.

Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches

Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn

Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)

Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung

wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von

Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine

abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem,

auch bekannt als Lymphödem)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als

Überempfindlichkeit)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung,

auch bekannt als Pneumonitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Blasen auf einer geröteten Haut

(Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt

als Herpes zoster)

Fieber, Schüttelfrost, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und möglicherweise

Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als

Sepsis)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil

diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)

Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer

Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis)

Harnwegsinfektionen

Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie)

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Husten

Geschwüre im Mund

Durchfall

Kranksein (Erbrechen)

Akne

Hautausschlag

Müdigkeitsgefühl

Fieber

Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige

Perioden

Halsschmerzen (Pharyngitis)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mittelohrentzündung

Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt

als Gingivitis)

Hautentzündung (Zellulitis)

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)

Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an

roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen

niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie,

Neutropenie)

Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)

Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,

auch bekannt als Thrombozytopenie)

Schmerzen im Mund

Nasenbluten (Epistaxis)

Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)

Schmerzen im Oberbauch

Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit

Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)

Blähungen (Flatulenz)

Verstopfung

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch

(Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale

Gastroenteritis)

Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)

Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit

Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige

Dermatitis)

Haarausfall (Alopezie)

Eiweiß im Urin

Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Reizbarkeit

Aggression

Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit

bestimmter Organe liefert

Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht)

Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin. Dies können Symptome einer Muskelerkrankung

(Rhabdomyolyse) sein

Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Entzündung der Atemwege,

auch bekannt als Virus-Bronchitis)

Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden

Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder

Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im

Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von

anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können

Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die

Everolimus erhielten. Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest

einschließen (Anstieg von Kreatinin).

Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen,

geschwollene Füße oder Beine

Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen

Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (üblicherweise

in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen

Wundheilungsprobleme

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B

auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung

einschließen. Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung

der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin

können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Votubia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten öffnen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist

beschädigt oder weist Zeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Votubia Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.

Jede Votubia 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus

Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat,

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A) und Lactose.

Wie Votubia Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Votubia 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten. Sie haben die Prägung

„LCL“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten. Sie haben die Prägung

„5“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten. Sie haben die Prägung

„UHE“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 2,5 mg Tabletten sind in Packungen zu 10, 30 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit

jeweils 10 Tabletten erhältlich. Votubia 5 mg Tabletten sind in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten

in Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich. Votubia 10 mg Tabletten sind in Packungen

zu 10, 30 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

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Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

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Deutschland

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Tel: +49 911 273 0

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Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

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Tel: +43 1 86 6570

España

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Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?

Wie ist Votubia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Votubia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten einen Wirkstoff mit

dem Namen Everolimus. Es wird angewendet, um Kinder und Erwachsene mit partiellen

Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit

einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch

andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können. Partielle Anfälle

beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und

sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation“).

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.

Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum

hindern kann. Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen

Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur

Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein

chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?

Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit

SEGA oder Krampfanfällen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von

Votubia in Ihrem Blut hat.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von

den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder

Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die

möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia

möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit

oder auch dauerhaft abbrechen.

wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel

anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer

Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen

müssen.

wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung

weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der

Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu

sprechen.

wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den

Wert anderer Blutfette erhöhen.

wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach

einer Operation haben. Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.

wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von

Votubia zu behandeln.

wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia

wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Votubia kann auch:

Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.

Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu

erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben

oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend

sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,

während Sie Votubia einnehmen.

Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird

überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in

Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung

hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im

Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit

Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu

messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet

werden.

Votubia darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und Krampfanfällen angewendet werden.

Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie

Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen.

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen.

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers

nach Organtransplantationen angewendet wird.

Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von

Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches

Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.

Dexamethason ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen

einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder

Anfälle.

Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein

anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen

eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine

Dosisänderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.

Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.

Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Votubia jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und entweder zu oder unabhängig von

einer Mahlzeit ein; Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun. Vermeiden Sie Grapefruits

und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach

Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz

dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor

Sie Votubia weiter einnehmen.

Stillzeit

Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und

2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Kinder haben möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie

beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Votubia enthält Lactose

Votubia enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Votubia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Votubia ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhängig von:

Ihrem Alter

Ihrer Körpergröße

der Gesundheit Ihrer Leber

von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist

erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis

zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe

Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung,

entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal

täglich.

Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf

dieselbe Weise.

Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als

Suspension ein.

Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht.

Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen mit Wasser vermischen, um eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen)

herzustellen, die Sie dann sofort trinken müssen. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten

einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen

Sie können Ihr Arzneimittel entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

oder in einem kleinen Glas herstellen. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser

Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Spezielle Informationen für Pflegekräfte

Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der

Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein

Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung

erforderlich.

Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches

Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn

Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)

Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung

wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von

Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine

abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem,

auch bekannt als Lymphödem)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als

Überempfindlichkeit)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung,

auch bekannt als Pneumonitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Blasen auf einer geröteten Haut

(Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt

als Herpes zoster)

Fieber, Schüttelfrost, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und möglicherweise

Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als

Sepsis)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil

diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)

Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer

Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis)

Harnwegsinfektionen

Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie)

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Husten

Geschwüre im Mund

Durchfall

Kranksein (Erbrechen)

Akne

Hautausschlag

Müdigkeitsgefühl

Fieber

Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige

Perioden

Halsschmerzen (Pharyngitis)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mittelohrentzündung

Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt

als Gingivitis)

Hautentzündung (Zellulitis)

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)

Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an

roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen

niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie,

Neutropenie)

Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)

Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,

auch bekannt als Thrombozytopenie)

Schmerzen im Mund

Nasenbluten (Epistaxis)

Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)

Schmerzen im Oberbauch

Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit

Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)

Blähungen (Flatulenz)

Verstopfung

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch

(Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale

Gastroenteritis)

Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)

Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit

Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige

Dermatitis)

Haarausfall (Alopezie)

Eiweiß im Urin

Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Reizbarkeit

Aggression

Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit

bestimmter Organe liefert

Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht)

Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin. Dies können Symptome einer Muskelerkrankung

(Rhabdomyolyse) sein

Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Entzündung der Atemwege,

auch bekannt als Virus-Bronchitis)

Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden

Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder

Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im

Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von

anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können

Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die

Everolimus erhielten. Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest

einschließen (Anstieg von Kreatinin).

Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen,

geschwollene Füße oder Beine

Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen

Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (üblicherweise

in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen

Wundheilungsprobleme

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B

auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung

einschließen. Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung

der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin

können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Votubia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen öffnen.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten

nachgewiesen. Nach der Zubereitung muss die Suspension unmittelbar eingenommen werden.

Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie

eine neue Suspension zu.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung

ist beschädigt oder weist Zeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Jede Votubia 2 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg

Everolimus.

Jede Votubia 3 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3 mg

Everolimus.

Jede Votubia 5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg

Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat,

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol, mikrokristalline

Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt

der Packung

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Prägung „D2“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Prägung „D3“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Prägung „D5“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 10,

30 oder 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Blisterpackungen mit

jeweils 10 Tabletten erhältlich. Votubia 3 mg und Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen in Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG

Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel

richtig zubereiten. Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum

Einnehmen).

Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines

Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension – sie dürfen für

nichts anderes verwendet werden.

Wichtige Informationen:

Sie dürfen Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension

einnehmen.

Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 2 mg und 10 mg.

Sie können jedesmal höchstens 10 mg mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.

Wenn Sie eine höhere Dosis einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie

die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder

demselben kleinen Glas.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis

aufzuteilen ist.

Pflegekräfte sollten Hautkontakt mit der Suspension zum Einnehmen vermeiden. Bewahren Sie das

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie für die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles

Tafelwasser). Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.

Die Suspension muss sofort eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von

60 Minuten einnehmen können, entsorgen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Anweisungen für Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension mit einer Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen:

Sie benötigen:

Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung

10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml

Schritten (zur einmaligen Verwendung): siehe nachstehende Abbildung

2 saubere Gläser

Ungefähr 30 ml Wasser

Vorbereitung

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben

vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.

Hinzufügen der Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang

der gepunkteten Linie aufzuschneiden. Nehmen Sie die

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

aus der Blisterpackung. Geben Sie sie sofort in den Zylinder

der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Setzen Sie den Kolben wieder in den Zylinder der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ein.

Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.

Wasser zugeben

Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares

Leitungswasser oder stilles Tafelwasser). Stecken Sie die

Spitze der Spritze in das Wasser. Ziehen Sie etwa 5 ml

Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml

Markierung aus der Spritze herausziehen.

Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau

abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt

sein. Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins

Wasser fallen.

Kolben

Zylinder

Volumen-

anzeige

Spitze

Mischen des Arzneimittels

Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit der Spitze nach oben. Ziehen Sie den Kolben

langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um

Luft hineinzuziehen.

Stellen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres

Glas. Warten Sie 3 Minuten – bis die Tabletten zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig

zerfallen sind.

Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie

die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

fünfmal langsam hin- und her wenden. Nicht schütteln.

Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort.

Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten verwenden,

verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Luft entfernen

Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit der Spitze nach oben. Drücken Sie den

Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu

entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts

aus).

Gabe des Arzneimittels

Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen in den Mund des Patienten. Drücken Sie den

Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu

geben.

Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.

3

5x

Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen

wurde

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefülltes

Glas. Ziehen Sie den Kolben langsam nach oben und ziehen

Sie 5 ml Wasser auf.

Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit der Spitze nach oben. Ziehen Sie den Kolben

langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um

Luft hineinzuziehen.

Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen nach oben und schwenken

Sie das Wasser, um Arzneimittelreste aufzunehmen.

Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit der Spitze nach oben. Drücken Sie den

Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu

entfernen.

Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen in den Mund des Patienten. Drücken Sie den

Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu

geben.

Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.

Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt,

wiederholen Sie Schritt 2 bis 17, um die gesamte Dosis zu

geben.

Reinigen

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen

Glas:

Sie benötigen:

Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung

Ein kleines Glas (maximal 100 ml)

30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers

Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension

Löffel zum Umrühren

Vorbereitung

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Wasser zugeben

Füllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher.

Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.

Schütten Sie das Wasser aus dem Dosierbecher in das kleine

Glas.

Hinzufügen der Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang

der gepunkteten Linie aufzuschneiden. Nehmen Sie die

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

aus der Blisterpackung.

Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen ins Wasser.

Mischen des Arzneimittels

Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.

Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem

Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.

3

25 ml

Wasser

Einnahme des Arzneimittels

Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem

Glas trinken. Wenn die Suspension nicht innerhalb von

60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und

bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen

wurde

Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa

25 ml). Verrühren Sie den Inhalt mit dem Löffel, um alle

Arzneimittelreste im Glas und am Löffel aufzunehmen.

Der Patient muss die gesamte Suspension aus dem Glas

trinken.

Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt,

wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die gesamte Menge

einzunehmen.

Reinigen

Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem

Wasser. Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen

Papiertuch. Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an

einem trockenen und sauberen Ort auf.

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2018

Votubia Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety