Votrient
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2013
Wirkstoff:
pazopanib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01XE11
INN (Internationale Bezeichnung):
pazopanib
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Karcinom, ledvična celica
Anwendungsgebiete:
Ledvična-cell carcinoma (RKC)Votrient je navedeno v odraslih za prvo linijo zdravljenja naprednih ledvic-cell carcinoma (RKC) in pri bolnikih, ki so prejeli pred citokin terapije za napredno bolezni. Mehka tkiva sarkom (STS)Votrient je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s selektivno podtipov naprednih mehka tkiva sarkom (STS), ki jih prejeli v pred kemoterapijo za metastatskim bolezni ali ki so napredovali v roku 12 mesecev po (neo)adjuvant therapy. Učinkovitost in varnost so le bile ustanovljene v nekaterih STS tumorja, histološki podtipov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2010-06-14
Gebrauchsinformation
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/628/001
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/628/002
90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
votrient 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI – 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
pazopanib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki
pazopanibijevega klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/628/001
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/628/002
90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
43
PO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
Votrient 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki
pazopanibijevega klorida).
Votrient 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki
pazopanibijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na
eni strani.
_ _
Votrient 400 mg filmsko obložene tablete
Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom ledvičnih celic (RCC)
Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega
izbora za zdravljenje napredovalega
karcinoma ledvičnih celic (RCC
_ - _
renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale
bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini.
_ _
Sarkom mehkih tkiv (STS)
_ _
Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
določenimi podvrstami
napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so
predhodno prejemali
kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala
v 12 mesecih po
(neo)adjuvantnem zdravljenju.
Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih
histoloških podvrstah STS (glejte
poglavje 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo protitumorskih
zdravil.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek pazopaniba za zdravljenje RCC ali STS je 800 mg
enkrat na dan.
_Prilagoditev odmerka _
Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z
nižanjem ali višanjem odmerka v
korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri
posameznem
Lesen Sie das vollständige Dokument
