Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Agenți antineoplazici
Carcinomul, celula renală
Renală-carcinom cu celule (CCR)Nevoie este indicat la adulți pentru tratamentul de primă linie al renală avansată-carcinom cu celule (CCR) și pentru pacienții care au primit anterior citokine terapie pentru boala avansata. Sarcom de țesuturi moi (STS)Nevoie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu selective a subtipurilor de avansate sarcom de țesuturi moi (STS), care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau care au progresat în termen de 12 luni de la (neo)adjuvantă terapiei. Eficacitatea și siguranța au fost stabilite doar în anumite STS histologice tumorale subtipuri.
Revision: 31
Autorizat
2010-06-14
50 B. PROSPECTUL 51 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VOTRIENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE VOTRIENT 400 MG COMPRIMATE FILMATE pazopanib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient 3. Cum să luaţi Votrient 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Votrient 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOTRIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Votrient este un medicament numit _inhibitor de protein-kinază. _ Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Votrient este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe. - anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele. 52 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VOTRIENT NU LUAŢI VOTRIENT - DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). DISCUTAŢI CU MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ în cazul în care consideraţi că vă a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votrient 200 mg comprimate filmate Votrient 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votrient 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat). Votrient 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Votrient 200 mg comprimate filmate Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu GS JT pe una din feţe. Votrient 400 mg comprimate filmate Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare alb, marcat cu GS UHL pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom cu celule renale (CCR) Votrient este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat. Sarcom de ţesuturi moi (SŢM) Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă. Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. 3 Doze _Adulţi _ Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de 800 mg o dată pe zi. _Modificări ale dozei _ Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu reduceri sau creşteri de câte 200 mg în funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse. Doza de pazopanib nu trebuie Lesen Sie das vollständige Dokument