Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niercel
Renal-cell carcinoma (RCC)Votrient is geïndiceerd bij volwassenen voor de eerste lijn behandeling van gevorderde renal-cell carcinoma (RCC) en voor patiënten die voorafgaand heeft ontvangen cytokine therapie voor gevorderde ziekte. Weke delen sarcoom (STS)Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met selectieve subtypen van geavanceerde soft-tissue sarcoma (STS) hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie bij gemetastaseerde ziekte of die vordering binnen 12 maanden na (neo -) adjuvante therapie. De werkzaamheid en veiligheid hebben alleen vastgesteld in bepaalde STS tumor histologische subtypes.
Revision: 31
Erkende
2010-06-14
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VOTRIENT 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOTRIENT 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN pazopanib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Votrient en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOTRIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Votrient is een type geneesmiddel genaamd een _proteïnekinaseremmer. _ Het werkt doordat het voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de verspreiding van kankercellen. Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: - gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker. - bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft. Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen. 51 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. NEEM CONTACT OP MET UW ARTS als u denkt dat dit voor u van toepassing is. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contac Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Votrient 200 mg filmomhulde tabletten Votrient 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Votrient 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride). Votrient 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Votrient 200 mg filmomhulde tabletten Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering “GS JT” op één zijde. _ _ Votrient 400 mg filmomhulde tabletten Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering “GS UHL” op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niercelcarcinoom (RCC) Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte. Wekedelensarcoom (STS) Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie progressie is opgetreden. De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker. 3 Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg pazopanib eenmaal daags. _Dosisaanpassingen _ Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met stapsgewijze verhogingen of verlagingen van 200 mg, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid om zo bijwerkingen te beheersen. De dosering pazopanib mag Lesen Sie das vollständige Dokument