Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, neerurakk
Neeru-raku kartsinoomi (RCC)Votrient on näidatud täiskasvanute esimese rea ravi kaugelearenenud neerupuudulikkus;-raku kartsinoomi (RCC) ja patsientidel, kes on saanud enne tsütokiinide ravi kaugelearenenud haigusega. Pehmete kudede sarkoom (S)Votrient on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on selektiivne alatüüpide kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom (S), kes on eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse või kes on edenenud 12 kuu jooksul pärast (neo)abiaine ravi. Ohutust ja efektiivsust on ainult tõestatud teatud S histoloogilised kasvaja alatüüpide.
Revision: 31
Volitatud
2010-06-14
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VOTRIENT 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VOTRIENT 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pasopaniib ( _pazopanibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Votrienti võtmist 3. Kuidas Votrienti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Votrienti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VOTRIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Votrient on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse _proteiini kinaasi inhibiitoriks_ . Ravim blokeerib kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse. Votrienti kasutatakse täiskasvanutel: - kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks. - teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi raviks. See võib tekkida lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad, ümbritsevad või kaitsevad organeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOTRIENTI VÕTMIST VOTRIENTI EI TOHI VÕTTA, - KUI OLETE pasopaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE. Kui arvate, et see kehtib teie kohta, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Votrienti võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete SÜDAMEHAIGUST. - kui te põete MAKSAHAIGUST. - kui teil on olnud SÜDAMEPUUDULIKKUS VÕI SÜDAMEINFARKT. - kui teil on olnud varasemalt KOPSU KOKKULANGEMINE. - kui teil on olnud probleeme VEREJOOKSUDE, VEREHÜÜVET Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi (vesinikkloriidina) ( _pazopanibum_ ). Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi (vesinikkloriidina) ( _pazopanibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMIVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapslikujuline roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS JT. Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapslikujuline valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS UHL. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neerurakuline kartsinoom (RCC) Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi. Pehmete kudede sarkoom (STS) Votrient on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi (STS) teatud alatüüpide raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi või kellel on haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi. Efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud ainult teatud STS tuumori histoloogiliste alatüüpide puhul (vt lõik 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Votrienti ravi tohib alustada ainult vähivastaste ravimite manustamiskogemusega arst. Annustamine _Täiskasvanud_ Pasopaniibi soovitatav annus RCC ja STS raviks on 800 mg üks kord ööpäevas. _Annuse muutmine_ Kõrvaltoimete ohjamiseks tuleb annust muuta (vähendada või suurendada) järk-järgult 200 mg kaupa väiksemaks või suuremaks vastavalt individuaalsele taluvusele. Pasopaniibi annus ei tohi ül Lesen Sie das vollständige Dokument