Votrient

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Votrient
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Votrient
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Nierenzelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Nierenzellkarzinom (RCC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001141
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001141
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/445271/2012

EMEA/H/C/001141

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Votrient

Pazopanib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Votrient. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.

Was ist Votrient?

Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält. Es ist als Tabletten (200 mg,

400 mg) erhältlich.

Wofür wird Votrient angewendet?

Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:

fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren). Es wird bei Patienten eingesetzt,

die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits

mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;

bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden

Geweben des Körpers entwickelt. Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet

hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten

oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung)

weiter fortgeschritten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Votrient angewendet?

Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von

Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist. Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die

jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss. Votrient sollte mit

Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert

werden. Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.

Wie wirkt Votrient?

Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer. Das heißt, er blockiert einige

spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme. Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren

an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind,

wie „VEGFR“, „PDGFR“ und „KIT“. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und

Ausbreitung der Krebszellen verringern.

Wie wurde Votrient untersucht?

Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von

denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen,

deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient

(d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die

Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).

Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?

Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo. Bei

Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht

verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.

Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die

Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte,

durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie

(Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der

Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger)

Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und

erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib

oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Votrient

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Warum wurde Votrient zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und

Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des

progressionsfreien Überlebens ist. Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein

kontrollierbar angesehen. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen. Nachdem das

Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung

„unter Auflagen“ aufgehoben.

Weitere Informationen über Votrient:

Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen“ für das

Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union. Am 1. Juli 2013 wurde diese in

eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Votrient

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Votrient 200 mg Filmtabletten

Votrient 400 mg Filmtabletten

Pazopanib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?

Wie ist Votrient einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Votrient aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?

Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden. Es

wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der

Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.

Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.

bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers

befällt. Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe

stützen, umgeben oder schützen, auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?

Votrient darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votrient einnehmen:

wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke hatten.

wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.

wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.

wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbrüche) oder Fisteln

(abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen

durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.

Bluthochdruck und Votrient

Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die

Behandlung mit Votrient beginnen und während Sie es nehmen. Wenn sie einen hohen Blutdruck

haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung

behindern kann. Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend

verheilt sind.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten

Votrient kann manche Krankheiten und Zustände verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen

hervorrufen. Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das

Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in

dieser Altersgruppe wirkt. Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern

unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Votrient kann

möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:

Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur

Behandlung von Infektionen).

Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Nefazodon (zur Behandlung der Depression).

Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).

Arzneimittel, die die Magensäure verringern. Die Art von Arzneimittel, die Sie zur

Verringerung Ihrer Magensäure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H

-Hemmer

oder Antazida), kann einen Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient einnehmen sollen,

haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des

Arzneimittels in den Körper verändert werden kann. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder

eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen. (siehe Abschnitt 3).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Votrient behandelt werden, da dadurch das

Risiko für Nebenwirkungen ansteigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Wirkung

von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

-

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt

-

Wenden Sie, während Sie Votrient einnehmen und mindestens 2 Wochen länger, eine

zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

-

Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Votrient dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die

Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die

entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten (einschließlich jener, die andere Arten der

Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der Einnahme von Votrient und mindestens

2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch die Behandlung mit Votrient beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

-

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, müde

oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.

3.

Wie ist Votrient einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt zwei 400 mg-Tabletten Votrient (800 mg Pazopanib), einmal täglich

eingenommen. Dies ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wann soll es eingenommen werden?

Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein. Sie sollten es mindestens zwei Stunden

nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.

So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem

Mittagessen einnehmen. Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern

Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker

in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige Anweisungen ab

Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn,

Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom)

Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein

kann. Die Symptome beinhalten:

-

Verlust der Sprachfähigkeit

-

Veränderung des Sehvermögens

-

Krampfanfälle (Anfälle)

-

Verwirrtheit

-

Bluthochdruck

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines

dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser

Symptome auftreten sollten.

Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks)

Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen. Dies

wird als hypertensive Krise bezeichnet. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie

Votrient einnehmen. Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten:

starke Schmerzen in der Brust

starke Kopfschmerzen

verschwommenes Sehen

Verwirrtheit

Übelkeit

Erbrechen

schwere Angstzustände

Kurzatmigkeit

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Ohnmacht

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie

eine hypertensive Krise entwickeln.

Herzerkrankungen

Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder

Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein. Während Sie Votrient einnehmen, werden

Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.

Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu

erleiden, beeinflussen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:

unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

schnelles Herzflattern

Ohnmacht

Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust

Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer

Kurzatmigkeit

Schwellungen in den Beinen

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei einigen Patienten zu einer möglicherweise

schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, führen kann. Ein sehr

schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag

bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.

Schlaganfall

Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden. Anzeichen und

Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten:

Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte

Schwierigkeiten, zu sprechen

Kopfschmerzen

Schwindel

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Blutungen

Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm

oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl

diese nur gelegentlich auftreten. Symptome hierfür können sein:

-

Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle

-

Blut im Urin

-

Magenschmerzen

-

Bluthusten oder -erbrechen

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Magen- oder Darmdurchbruch und Fisteln

Votrient kann einen Durchbruch (Perforation) Ihres Magens oder der Darmwand oder die

Entwicklung eines abnormalen Durchgangs zwischen zwei Teilen Ihres Verdauungstrakts (Fistel)

verursachen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:

starke Magenschmerzen

Übelkeit und/oder Erbrechen

Fieber

Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder

faulig riechender Eiter austritt

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Leberprobleme

Votrient kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie

Leberfunktionsstörung und Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt

wird Ihre Leberenzyme untersuchen, während Sie Votrient einnehmen. Anzeichen dafür, dass die

Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)

Dunkelfärbung des Urins

Müdigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Appetitlosigkeit

Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen)

Neigung zu blauen Flecken

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Blutgerinnsel

Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie

Votrient kann Blutgerinnsel in Ihren Venen verursachen, besonders in Ihren Beinen (Tiefe

Venenthrombose oder TVT), die auch in Ihre Lungen wandern können (Lungenembolie). Anzeichen

und Symptome können beinhalten:

stechender Schmerz in der Brust

Kurzatmigkeit

schnelle Atmung

Schmerzen im Bein

Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)

Votrient kann Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen der Nieren und des Gehirns verursachen, begleitet

von einer Abnahme an roten Blutzellen und Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

(Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Anzeichen und Symptome können beinhalten:

Neigung zu blauen Flecken

Bluthochdruck

Fieber

Verwirrtheit

Benommenheit

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Abnahme der Urinmenge

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Infektionen

Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einnehmen, können möglicherweise schwerwiegend

werden. Symptome von Infektionen können beinhalten:

Fieber

grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen

Kurzatmigkeit und/oder Keuchen

Schmerzen beim Wasserlassen

Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Lungenentzündung

Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung,

Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen tödlich sein kann. Die Symptome beinhalten

Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt. Während der Behandlung mit Votrient werden Sie auf

jegliche Art von Lungenproblemen hin untersucht werden.

Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Schilddrüsenprobleme

Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper verringern. Dies kann zu

Gewichtszunahme und Müdigkeit führen. Während der Behandlung mit Votrient werden Sie

hinsichtlich Ihrer Schilddrüsenhormon-Spiegel überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine auffällige Gewichtszunahme oder Müdigkeit an sich

bemerken.

Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen

Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen.

Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit

jeweiliger Häufigkeitsangabe).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Bluthochdruck

-

Durchfall

-

Übelkeit oder Erbrechen

-

Magenschmerzen

-

Appetitlosigkeit

-

Gewichtsverlust

-

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust

-

Entzündungen im Mund

-

Kopfschmerzen

-

Tumorschmerzen

-

Kraftlosigkeit, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

-

Farbveränderungen der Haare

-

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

-

Verlust von Hautpigment

-

Hautausschlag, wobei sich möglicherweise die Haut abschälen kann

-

Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als

belastend empfinden.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind:

-

Anstieg von Leberenzymen

-

Abnahme des Albumins im Blut

-

Eiweiß im Urin

-

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

-

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen

-

Nasenbluten

-

Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund

-

Infektionen

-

abnormale Schläfrigkeit

-

Schlafstörungen

-

Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/Füße. Diese

können Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in Ihrem Körper sein. Wenn das

Gerinnsel losbricht, kann es in Ihre Lungen wandern und lebensbedrohlich werden oder sogar

tödlich sein.

-

Verringerung der Fähigkeit des Herzens, Blut durch den Körper zu pumpen

(Herzfunktionsstörung)

-

Langsamer Herzschlag

-

Blutungen im Mund, Mastdarm oder in der Lunge

-

Schwindel

-

verschwommenes Sehen

-

Hitzewallungen

-

Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder

den Augenlidern

-

Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen

-

Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut

-

Erkrankungen der Nägel

-

Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln

-

Kältegefühl, mit Schüttelfrost

-

übermäßiges Schwitzen

-

Flüssigkeitsmangel

-

Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe

-

Heiserkeit

-

Kurzatmigkeit

-

Husten

-

Bluthusten

-

Schluckauf

-

Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig

Kurzatmigkeit (Pneumothorax) verursachen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als

belastend empfinden.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind:

-

Unterfunktion der Schilddrüse

-

abnormale Leberfunktion

-

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

-

Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt)

-

Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird)

-

Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut. Ihr

Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Schlaganfall

-

vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer

Anfall)

-

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt)

-

teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie)

-

Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Diese können Organe

wie das Gehirn und die Nieren schädigen

-

Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen

-

plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere wenn diese von einem stechenden Schmerz in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie)

-

schwere Blutungen im Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre und Darm) oder in den

Nieren, der Vagina oder im Gehirn

-

Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)

-

Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm

-

abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms (Fisteln)

-

starke oder unregelmäßige Monatsblutung

-

plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)

-

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

-

entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte Leber

-

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

-

Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut (Bauchfellentzündung)

-

Schnupfen

-

Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können (eben oder mit erhabenen Flecken oder

Bläschen)

-

Häufiger Stuhlgang

-

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

-

verringerte Empfindung oder Sensitivität, besonders der Haut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Votrient aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Votrient enthält

-

Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).

Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.

Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.

-

Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose,

Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E171). Die 200 mg-Tabletten

enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Votrient aussieht und Inhalt der Packung

Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT“

versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung

„GS UHL“ versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety