Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5.
Revision: 16
Autorizat
2017-07-26
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vosevi 3. Cum să luați Vosevi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vosevi 6. Conținutul ambalajului și alte informații DACĂ VOSEVI A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE REFERĂ LA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE VOSEVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vosevi este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir într- un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea de cel puțin 30 kg. Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie elimin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 111 mg de lactoză (sub formă de monohidrat). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 200 mg, velpatasvir 50 mg și voxilaprevir 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 55 mg de lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „3” pe cealaltă față. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate Comprimat filmat, de formă ovală, de culoare bej, cu dimensiunile de 8 mm x 15 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „SVV” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vosevi este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 30 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC. Doze Doza recomandată de Vosevi la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 30 kg este de un comprimat de 400 mg/100 mg/100 mg sau două comprimate de 200 mg/50 mg/50 mg administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2). Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor genotipurilor de VHC sunt indic Lesen Sie das vollständige Dokument