Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (zie punt 4. 2, 4. 4 en 5.
Revision: 16
Erkende
2017-07-26
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS VOSEVI AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, IS ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER AAN UW KIND GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”). 1. WAT IS VOSEVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 30 kg. De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie uit het lichaam kan worden verwijderd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir en 50 mg voxilaprevir. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 55 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “3” gegraveerd. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten Beige, ovaalvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8 mm x 15 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “SVV” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij patiënten van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 30 kg (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie. Dosering 3 De aanbevolen dosering van Vosevi bij patiënten van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 30 kg is één 400 mg/100 mg/100 mg-tablet of twee 200 mg/50 mg/50 mg-tabletten oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2). De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1. TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELINGSDUUR VOOR VOSEVI VOOR ALLE HCV-GENOTYPES BIJ PATI Lesen Sie das vollständige Dokument