Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-07-26
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vosevi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vosevi 3. Kif għandek tieħu Vosevi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vosevi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK VOSEVI ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU VOSEVI U GĦALXIEX JINTUŻA Vosevi hu mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir f’pillola waħda. Jingħata għat-trattament ta’ infezzjoni virali kronika (għal żmien twil) tal-fwied imsejħa epatite Ċ f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu mill-inqas 30 kg. Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw tliet proteini differenti li l-virus tal-epatite Ċ jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jikkawża li l-infezzjoni tiġi eliminata mill-ġisem. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VOSEVI TIĦUX VOSEVI • JEKK INTI ALLERĠIKU għal sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 111 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir u 50 mg voxilaprevir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 55 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, beige, b’forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “3” fuq in-naħa l-oħra. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, beige, b’forma ovali, b’daqs ta’ 8 mm x 15-il mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “SVV” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vosevi huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu mill-inqas 30 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Vosevi għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HCV. Pożoloġija 3 Id-doża rakkomandata ta’ Vosevi f’pazjenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu mill-inqas 30 kg hi ta’ pillola waħda ta’ 400 mg/100 mg/100 mg jew żewġ pilloli ta’ 200 mg/50 mg/50 mg, meħuda mill- ħalq, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2). It-t Lesen Sie das vollständige Dokument