Vosevi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vosevi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vosevi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Vosevi ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004350
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004350
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vosevi

Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?

Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang

andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit

der Leber.

Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.

Wie wird Vosevi angewendet?

Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und

überwacht werden.

Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir

enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die

zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an

Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden

antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vosevi

EMA/417783/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Vosevi?

Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung

des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine. Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von

Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B“ genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein

ab, das „NS5A“ genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease“

hemmt. Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt

und neue Zellen infiziert.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.

Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?

In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen)

des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei

Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.

Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %. Mehr als 96 %

der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung

negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu

wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet. In einer

zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet,

verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen. In zwei weiteren

Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet,

verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.

Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.

Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:

Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);

Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);

ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);

Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);

Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vosevi zugelassen?

Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut

sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit

Leberzirrhose, entfernt. Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum

von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt,

bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist. Im Hinblick auf die

Vosevi

EMA/417783/2017

Seite 3/3

Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen

sind.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?

Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die

zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung

mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt, da Daten

darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben

Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des

Krebses aufweisen könnten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vosevi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?

Wie ist Vosevi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vosevi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?

Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und

Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung

einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet

wird, angewendet.

Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene

Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine

Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?

Vosevi darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch

gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6

dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin

Rifabutin

(Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich

Tuberkulose);

Johanniskraut

Hypericum perforatum

– ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen);

Carbamazepin, Phenobarbital

Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);

Rosuvastatin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur

Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);

Dabigatran

(ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);

Ethinylestradiol-haltige

Arzneimittel,

einschließlich vieler Verhütungsmittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

weitere Leberprobleme

außer der Hepatitis C haben, z. B.

wenn Sie

eine Infektion mit dem

Hepatitis B-

Virus haben oder (früher) hatten

,

da Ihr

Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;

wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.

Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

einnehmen,

da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:

Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel

eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung

ziehen).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen

und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

Kurzatmigkeit

Schwindel

Herzklopfen

Bewusstlos werden

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.

Dies erfolgt, damit:

Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;

Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus

mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von

Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.

Die Einnahme von

Vosevi

zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel

möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen

kommt.

Rifampicin

Rifabutin

(Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich

Tuberkulose);

Johanniskraut

Hypericum perforatum

– ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen);

Carbamazepin, Phenobarbital

Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

und Vorbeugung von Krampfanfällen);

Rosuvastatin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung

des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);

Dabigatran

(ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);

Ethinylestradiol-haltige

Arzneimittel,

einschließlich vieler Verhütungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amiodaron,

welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;

Rifapentin

(ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);

Oxcarbazepin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen);

Tenofovirdisoproxilfumarat

oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat

enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Atazanavir, Efavirenz

oder

Lopinavir

zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Digoxin

zur Behandlung von Herzerkrankungen;

Modafinil

zur Behandlung von Schlafstörungen;

Pravastatin

oder

andere Statine

zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;

Ciclosporin

zur Unterdrückung des Immunsystems;

Die Einnahme von Vosevi zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese

möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen

kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der

gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann Vosevi oder ein anderes

Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit

einnehmen, da sie eine

Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem

Arzneimitteln gehören:

Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat). Diese sollten

mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;

Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und

Esomeprazol). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend

verändern.

-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls

Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes

Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.

Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken. Wenn

Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur

Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen

Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie

Warfarin oder andere ähnliche

Arzneimittel

einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung

angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um

zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft wird Vosevi nicht empfohlen.

Die Wirkungen von Vosevi

während einer Schwangerschaft sind unbekannt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Vosevi dürfen Sie nicht stillen.

Die Wirkstoffe in Vosevi können

teilweise in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinträchtigen.

Vosevi enthält Lactose

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit

gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Vosevi enthält Lactose. Wenn Sie lactoseintolerant

sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Vosevi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt

eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder

geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Nierenprobleme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Nierenprobleme haben

oder

dialysepflichtig

sind, da Vosevi

bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.

Leberprobleme

Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme

haben.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen

, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach Vosevi ein.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Vosevi übergeben,

kann das die Wirkstoffmenge von

Vosevi in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.

Wenn Sie sich

weniger als 4 Stunden nach

der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie

eine weitere Tablette ein.

Wenn Sie sich

mehr als 4 Stunden nach

der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie

bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (

siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.

Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal

eingenommen haben:

Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi

bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die

folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi

bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres

Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das

Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)

Magenschmerzen

verminderter Appetit

Übelkeit (Erbrechen)

Muskelschmerzen (Myalgie)

auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Muskelspasmen

Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass weitere Informationen zur

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vosevi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vosevi enthält

Die Wirkstoffe sind

Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir. Jede Filmtablette enthält

400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug:

Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der

Tablette und „3“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.

Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt. Jede Flasche

enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.

Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen

Behälter und darf nicht verschluckt werden.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety