Vosevi
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-08-2023
Fachinformation
(SPC)
14-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-11-2021
Wirkstoff:
Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
J05A
INN (Internationale Bezeichnung):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Therapiegruppe:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapiebereich:
Хепатит C, хроничен
Anwendungsgebiete:
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2017-07-26
Gebrauchsinformation
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vosevi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vosevi
3.
Как да приемате Vosevi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vosevi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО VOSEVI Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В Т
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
софосбувир (sofosbuvir), 100 mg велпатасвир
(velpatasvir) и 100 mg воксилапревир (voxilaprevir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 111 mg
лактоза (като монохидрат).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
софосбувир (sofosbuvir), 50 mg велпатасвир
(velpatasvir) и 50 mg воксилапревир (voxilaprevir).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 55 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Бежова, с форма на капсула, филмирана
таблетка с размери 10 mm x 20 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „GSI“ от едната
страна и „3“ от другата.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки
Бежова, с овална форма, филмирана
таблетка с размери 8 mm x 15 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна и
„SVV“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4
Lesen Sie das vollständige Dokument
