Vosevi Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2021
Fachinformation
(SPC)
01-03-2021
Wirkstoff:
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
ATC-Code:
J05AP56
INN (Internationale Bezeichnung):
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, voxilaprevirum 100 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 116.6 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum seulement liés corresp. sodium 9.884 mg, silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: poly(alcool vinylicus), macrogolum 3350, talc, E 171, E 172 (jaune) E 172 (rouge) E 172 (noir), pour compresso de la brume.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Chronische De L'Hépatite C
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-08
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Vosevi®, comprimés pelliculés
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Qu'est-ce que le Vosevi et quand doit-il être utilisé?
Vosevi est un médicament contenant les principes actifs le
sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir en
un comprimé unique. Ce médicament est administré pour traiter
l'infection chronique (à long terme) du
foie par un virus, appelé l'hépatite C, chez les adultes âgés de
18 ans et plus.
Les principes actifs de ce médicament bloquent trois protéines
différentes dont le virus se nourrit pour
croître et se multiplier, grâce à quoi l'infection peut être
éliminée de l'organisme de façon durable.
Il est très important que vous lisiez aussi la notice d'emballage des
autres médicaments que vous
prendrez en même temps que Vosevi. Si vous avez des questions sur vos
médicaments, adressez-vous à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne pouvez obtenir Vosevi que sur prescription de votre médecin.
Quand Vosevi ne doit-il pas être pris?
Vosevi ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir, au
voxilaprévir ou à l'un des excipients contenus
dans ce médicament.
Si cela vous concerne, ne prenez pas Vosevi et informez immédiatement
votre médecin.
·si vous avez certains problèmes de foie.
·si vous prenez l'un des médicaments décrits ci-dessous:
·rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les
infections, dont la tuberculose);
·millepertuis (Hypericum perforatum – un médicament à base de
plantes utilisé pour traiter la
dépression);
·carbamazépine, phénobarbital et phén
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Fachinformation
Vosevi®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composition
Principes actifs
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir.
Excipients
Noyau du comprimé: silice colloïdale (anhydre), copovidone,
croscarmellose sodique, lactose
monohydraté (117 mg), stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Enrobage pelliculaire: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer jaune (E172),
macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171).
Un comprimé pelliculé de Vosevi contient 9,9 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de
velpatasvir et 100 mg de
voxilaprévir.
Comprimés pelliculés de couleur beige, en forme oblongue de
dimensions 10 mm × 20 mm. Sur une des
faces du comprimé l'inscription «GSI» est gravé et «3» sur
l'autre face.
Indications/Possibilités d’emploi
Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le
virus de l'hépatite C (VHC) chez des
adultes pour lesquels un traitement antérieur par un antiviral à
action directe (AAD) contre le VHC, qui
contenait un inhibiteur de la NS5A, a échoué (voir «Posologie/Mode
d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints d'infection à VHC.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé de Vosevi à prendre une fois
par jour au cours d'un repas (voir
«Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
Vosevi doit être administré pendant 12 semaines aux patients
porteurs de tous les génotypes de VHC
sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée, chez lesquels un
traitement antérieur par AAD anti-VHC
contenant un inhibiteur de la NS5A a échoué (voir
«Pharmacodynamique»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie de Vosevi n'est nécessaire chez les
patients atteint
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