Vosevi Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2021
Fachinformation
(SPC)
26-04-2024
Wirkstoff:
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
ATC-Code:
J05AP56
INN (Internationale Bezeichnung):
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, voxilaprevirum 100 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 116.6 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum solo tenuti insieme corrisp. sodio 9.884 mg, silice colloidalis anhydrica, magnesio stearas, Überzug: poli(alcole vinylicus), macrogolum 3350, talco, E 171, E 172 (giallo) E 172 (rosso) E 172 (nero), per compresso haze.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Chronische Epatite C
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-08
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Vosevi®, compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Vosevi e quando si usa?
Vosevi è un medicamento che contiene i principi attivi sofosbuvir,
velpatasvir e voxilaprevir in una
compressa. Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai
18 anni per trattare l'infezione virale
cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.
I principi attivi presenti in questo medicamento agiscono bloccando
tre differenti proteine necessarie al
virus per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione duratura
dell'infezione dall'organismo.
È molto importante che legga anche i foglietti illustrativi degli
altri medicamenti che assumerà insieme a
Vosevi. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si
rivolga al suo medico o al suo
farmacista.
Vosevi è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Vosevi?
Non assuma Vosevi
·se è allergico al sofosbuvir, al velpatasvir, al voxilaprevir o ad
una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di
questo medicamento.
Se ciò la riguarda, non assuma Vosevi e informi immediatamente il suo
medico.
·se ha determinati problemi al fegato.
·se sta assumendo uno qualsiasi dei medicamenti indicati di seguito:
·rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare le
infezioni, inclusa la tubercolosi);
·erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicamento a base di
erbe usato per trattare la
depressione);
·carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicamenti usati per
trattare l'epilessia e prevenire le
convulsioni);
·ciclosporina (un medicamento usato per la soppressione del sistema
immunitario);
·rosuvastatina (un medicamento
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Fachinformation
Vosevi®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: silice colloidale (anidra), copovidone,
croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato (117 mg), cellulosa microcristallina.
Film di rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo
(E172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, titanio diossido
(E171).
Una compressa rivestita con film di Vosevi contiene 9,9 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100
mg di velpatasvir e 100 mg di
voxilaprevir.
Compressa rivestita con film di colore beige, a forma di capsula, di
dimensioni 10 mm x 20 mm, con
impressa la scritta «GSI» su un lato e «3» sull'altro lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus
dell'epatite C (hepatitis C virus, HCV)
negli adulti nei quali è fallito un precedente regime di trattamento
con virostatico ad azione diretta
(direct-acting antiviral, DAA) contro l'HCV contenente un inibitore di
NS5A (cfr. «Posologia/impiego»
e «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Vosevi deve essere avviato e monitorato da un
medico con esperienza nell'assistenza
di pazienti con infezione da HCV.
Adulti
La dose raccomandata di Vosevi è di una compressa da assumersi una
volta al giorno con un pasto
(cfr. «Farmacocinetica»).
Durata della terapia
Vosevi dovrebbe essere utilizzato per 12 settimane nei pazienti con
tutti i genotipi di HCV senza cirrosi
o con cirrosi compensata nei quali è fallito un precedente
trattamento con un regime a base di DAA
contenente un inibitore di NS5A contro l'HCV (cfr.
«Farmacodinamica»).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con lieve disturbo della funzionalità epatica (classe A
secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT])
non è necessario l'aggiustamen
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