Vosevi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vosevi Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, voxilaprevirum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vosevi Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis C

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66510
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Vosevi

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Was ist Vosevi und wann wird es angewendet?

Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und

Voxilaprevir in einer Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen)

Virusinfektion der Leber, die Hepatitis C genannt wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels blockieren drei verschiedene Proteine, die das Virus benötigt,

um zu wachsen und sich zu vermehren, wodurch die Infektion dauerhaft aus dem Körper entfernt

werden kann.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie

zusammen mit Vosevi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Vosevi erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann darf Vosevi nicht eingenommen werden?

Vosevi darf nicht eingenommen werden:

·Wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der Hilfsstoffe

dieses Arzneimittels.

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

·Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich

Tuberkulose);

·Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen);

·Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und

Vorbeugung von Krampfanfällen);

·Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems);

·Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten im Blut oder zur

Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);

·Dabigatran (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln);

·Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschliesslich vieler Verhütungsmittel.

Wann ist bei der Einnahme von Vosevi Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie

Vosevi einnehmen, wenn:

·Sie derzeit das Arzneimittel Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag

einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel

eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere

Behandlungsmöglichkeiten erwägen).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte wissen, ob einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft. Diese

werden vor Beginn der Behandlung mit Vosevi berücksichtigt werden.

·Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.

·wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie

dann möglicherweise genauer überwachen möchte;

·wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.

·Nierenprobleme, da Vosevi bei Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Nierenproblemen nicht

vollständig untersucht wurde.

·Laufende Behandlung einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion, da Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:

·Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome

auftreten:

·Kurzatmigkeit

·Benommenheit

·Herzklopfen (Palpitationen)

·Ohnmacht

·Sie Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten

bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss

gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

·während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:

·Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen

·Gelbfärbung der Haut oder der Augen

·Sie an anderen Krankheiten leiden

·Sie Allergien haben oder

·Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Ihr Blut

untersuchen. Dies erfolgt, damit:

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten;

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-

C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

nachstehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:

·Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag;

·Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);

·Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);

·Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur

Behandlung einer HIV-Infektion;

·Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

·Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;

·Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;

·Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;

·Edoxaban zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie Vosevi zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen

der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. Eventuell

muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre

Arzneimitteldosis entsprechend verändern. Dies kann Vosevi betreffen oder andere Arzneimittel, die

Sie anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit

einnehmen, da diese eine Verringerung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können.

Diese Arzneimittel umfassen:

·Antazida (z.B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens

4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;

·Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und

Esomeprazol). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend

verändern;

·H2-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe

Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen stattdessen ein anderes

Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.

Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein

anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit

verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher

Arzneimittel geben.

Vosevi enthält Laktose-Monohydrat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls Sie

Laktose nicht vertragen oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber

anderen Zuckerarten haben.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Vosevi auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise darauf vor, dass Vosevi die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

Darf Vosevi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Auswirkungen von Vosevi während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie

schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vosevi bei Schwangeren vor. Aus

Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vosevi während der Schwangerschaft vermieden

werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.

Während der Behandlung mit Vosevi dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir,

Velpatasvir oder Voxilaprevir, die drei Wirkstoffe in Vosevi, in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Vosevi?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich während 12 Wochen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder

geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach Vosevi ein.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Vosevi übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Vosevi

in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.

·Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine

weitere Tablette ein.

·Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur

nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.

Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten

Mal eingenommen haben:

·Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken,

müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

·Wenn Sie dies 18 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken,

warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht

Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung

Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig

durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vosevi haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht

bei jedem auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

·Kopfschmerzen

·Durchfall

·Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

·Bauchschmerzen

·Verminderter Appetit

·Erbrechen

·Muskelschmerzen (Myalgie)

·auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)

Gelegentliche Nebenwirkungen

·Muskelspasmen

·Hautausschlag

Weitere mögliche Nebenwirkungen

·Reaktivierung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus

·Depression

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche

fest verschlossen halten.

Die Filmtabletten sind beige und kapselförmig. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt

und auf der anderen Seite «3». Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.

Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten

zu schützen. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und

darf nicht eingenommen werden.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vosevi enthalten?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir

Hilfsstoffe:

Tablettenkern: kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Copovidon, Croscarmellose-Natrium,

Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol

3350, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171)

Zulassungsnummer

66510 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vosevi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety