Voriconazole Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole Teva Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole Teva Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE441673
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten

Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole Teva beachten?

Wie ist Voriconazole Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voriconazole Teva und wofür wird es angewendet?

Voriconazole Teva enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazole Teva ist ein Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen

verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.).

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten

(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist).

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist.

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei

verschiedene Pilzarten).

Voriconazole Teva ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole Teva beachten?

1/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Voriconazole Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazole Teva-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien).

Astemizol (gegen Allergien).

Cisaprid (gegen Magenstörungen).

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen).

Rifampicin (gegen Tuberkulose).

Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr.

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle).

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle).

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne).

Sirolimus (für Transplantationspatienten).

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.

Johanniskraut (pflanzliches Mittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Voriconazole Teva einnehmen:

falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von

Voriconazole Teva verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit

Voriconazole Teva Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung

der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazole Teva, teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie

Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

einen starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen.

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise

an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich

2/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von

Voriconazole Teva Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazole Teva darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazole Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazole Teva beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Voriconazole Teva kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit Voriconazole Teva möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazole Teva wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit Voriconazole Teva eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/oder Voriconazole Teva immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel).

Ciclosporin (für Transplantationspatienten).

Tacrolimus (für Transplantationspatienten).

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes).

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel).

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress).

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre).

Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazole Teva zusammen mit oralen Kontrazeptiva

anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen).

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs).

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (Behandlung von HIV).

Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

Voriconazole Teva eingenommen werden).

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit).

3/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen).

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung

von Schmerzen und Entzündungen).

Fluconazol (bei Pilzinfektionen).

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation).

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazole Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von

Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazole Teva

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazole Teva kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit

führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazole Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Voriconazole Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Voriconazole Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

Tabletten

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

4/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal

täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten

Kinder von 2 bis unter 12

Jahre und Jugendliche im

Alter von 12 bis 14 Jahre,

die weniger als 50 kg

wiegen

Jugendliche im Alter

von 12 bis 14 Jahre, die

über 50 kg wiegen; alle

Jugendliche über 14

Jahre

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion begonnen

werden

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24

Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg

zweimal täglich)

200 mg zweimal

täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken

Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazole Teva zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

Voriconazole Teva abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole Teva eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre

Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum

(070/245.245), oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazole Teva-Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere

Menge von Voriconazole Teva einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche

Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole Teva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazole Teva Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen

Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole Teva abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazole Teva

5/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Nehmen Sie Voriconazole Teva regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten

mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter

Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazole Teva beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können

manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole Teva ab und

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

Hautausschlag.

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,

Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe,

visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen).

Fieber.

Hautausschlag.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Kopfschmerzen.

Schwellung der Gliedmaßen.

Magenschmerzen.

Atemnot.

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl.

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem

zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte

Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

6/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen (die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können)

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen

und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

7/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht

werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Selten: bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der

Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und

Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der

äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“

versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da Voriconazole Teva bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt

durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazole Teva über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über

Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.

Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

8/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 -

B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voriconazole Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Voriconazol. Jede Tablette Voriconazole Teva 50 mg enthält 50 mg Voriconazol,

und jede Tablette Voriconazole Teva 200 mg enthält 200 mg Voriconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 " Voriconazole Teva enthält

Laktose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,

Hypromellose 5 mPa∙s, Glycerol 85 % und Titandioxid (E 171).

Wie Voriconazole Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser

ca. 7,2 mm) mit Aufdruck „V“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Die Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten (Abmessung ca.

17,2 mm x 7,2 mm) mit Aufdruck „V“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen Seite.

Voriconazole Teva 50 mg Filmtabletten sind erhältlich in Einzel- und Mehrfachpackungen mit 2, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen.

9/10

VoriconazolTeva-BSD-afslV7-sep16

Voriconazole Teva 200 mg Filmtabletten sind erhältlich in Einzel- und Mehrfachpackungen mit 2, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Niederlande

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Zulassungsnummer

50 mg (

Blisterpackung

BE441646

200 mg (

Blisterpackung

BE441673

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Voriconazol ratiopharm

BE, CZ, DK, EE, FR, EL, HU, IE, LV, LT, LU, MT, SE: Voriconazole Teva

DE: Voriconazol-ratiopharm

IT: VORICONAZOLO TEVA

NL, PL, PT, RO, ES: Voriconazol Teva

UK: Voriconazole

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

10/10

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety