Voriconazole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446160
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Voriconazole Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem

Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazole Mylan beachten?

Wie ist Voriconazole Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VORICONAZOLE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Voriconazole Mylan enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist ein Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die

Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich

niedrig ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein

anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.

(zwei verschiedene Pilzarten).

Voriconazole

Mylan

für

Patienten

sich

verschlimmernden,

möglicherweise

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VORICONAZOLE MYLAN

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Packungsbeilage

BEACHTEN?

Voriconazole Mylan darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazole Mylan

-Behandlung angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazole Mylan informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an

einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis

von Voriconazol verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit

Voriconazol Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG)

haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es

ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein

Sonnenschutzmittel

hohem Lichtschutzfaktor

(LSF)

benutzen,

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

Haut

für

UV-Strahlung

Sonne

möglich

ist.

Diese

Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazole Mylan:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

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Packungsbeilage

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für

Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei

längerer Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazole Mylan darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol

beeinträchtigen, wenn sie

gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da

die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen

Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist

während

Behandlung

Voriconazol

eine

Überwachung

Phenytoin-

Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen,

dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von

Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und

Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol zusammen mit oralen Kontrazeptiva

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Packungsbeilage

anwenden,

können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen,

bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin)

(zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT

zusammen mit Voriconazol eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl, und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel

bei Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis

schwere Schmerzen)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach

einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazole Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn

dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung mit Voriconazol schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazole

Mylan

kann

verschwommenem

Sehen

oder

unangenehmer

Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

3.

WIE IST VORICONAZOLE MYLAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen. Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden in den ersten 24

Stunden

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Packungsbeilage

Dosis

nach

den

ersten

24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht

zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Infusion

Kinder von 2 bis unter

Jahre und Jugendliche

Alter von 12 bis 14 Jahre, die

weniger als 50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von

12 bis 14 Jahre, die über

wiegen;

alle

Jugendliche

über

Jahre

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

mg/kg

zweimal

täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Voriconazole Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem

Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration

aufgelöst und verdünnt (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen

Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3

Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung

von Voriconazol abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazole Mylan vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen

wurde.

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazole Mylan abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazole Mylan. Bei Anwendung von

Voriconazole Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer

jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion

benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich

Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung mit Voriconazole Mylan von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine

Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole Mylan

ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Sehverschlechterung (Veränderung der Sehfähigkeit, einschließlich verschwommenen

Sehens,

Veränderung

Farbsehens,

ungewöhnlicher

Unverträglichkeit

Lichtwahrnehmung,

Farbenblindheit,

Augenerkrankung,

Sehen

Farbsäumen,

Nachtblindheit, verwackelten Sehens, Sehen von Lichtblitzen, visueller Aura, Sehschärfe

vermindert, visuellen Leuchtens, Teilverlust des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den

Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

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Packungsbeilage

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

Verringerte, einschließlich stark verringerter Anzahl von bestimmten roten (manchmal in

Zusammenhang mit dem Immunsystem) und/oder weißen Blutzellen (manchmal mit

Fieber), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

Niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anormale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer

Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

Niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels

einhergehen können

Akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (von Mund, Lippen und um

die Augen herum), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschädigung

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung

weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von

kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Entzündung

Magen-Darm-traktes

antibiotika-assoziierten

Durchfall,

Entzündung

Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

Vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, erhöhte

Eosinophilenzahl

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion in der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen

äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen

und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des

Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

Verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

Vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

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Packungsbeilage

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Nierenschädigung

Sehr

schnelle

Herzfrequenz

oder

überschlagende

Herzschläge,

manchmal

ungleichmäßigen elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich lebensbedrohlicher

Hauterkrankung, die zu schmerzhaften Blasen führt und Wunden auf der Haut und den

Schleimhäuten, insbesondere im Mund.

Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und –reizung,

rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl

Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust eines Großteils der Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut,

unwillkürliche Augenbewegungen

Bullöse Photosensitivität

Eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren

Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder -leitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

Lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

Allergische Hautreaktionen (manchmal schwer), einschließlich schnellen Anschwellens der

Dermis (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckender

oder wunder Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung

der Haut und der Schleimhäute, lebensbedrohlicher Hauterkrankung, die dazu führt, dass

sich große Teile der Epidermis (der äußersten Hautschicht) von den darunter liegenden

Hautschichten ablösen.

Kleine trockene schuppende Hautflecken, manchmal verdickt mit Stacheln oder „Hörnern“.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können.

Bei Anwendung von Voriconazol

als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen

(einschließlich

Hitzewallungen,

Fieber,

Schweißausbrüche,

erhöhter

Herzfrequenz

Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die

Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol bekanntermaßen die Leberfunktion und die Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte

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Packungsbeilage

Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls

verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazole Mylan über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte

über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen

traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten,

kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn

aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige

dermatologische Kontrollen benötigen. Erhöhte Leberenzyme wurden auch häufiger bei Kindern

beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VORICONAZOLE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung

erforderlich.

Voriconazole Mylan sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber,

falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das

aufgelöste Voriconazole Mylan Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung

verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Voriconazole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Der sonstige Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex und Lactose-Monohydrat.

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt

(siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazole Mylan ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen

aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Jeder Umkarton Voriconazole Mylan enthält eine 30 ml-Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Synthon Hispania

C/Castelló 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Voriconazole Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE446160

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Voriconazole Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien

Voriconazolo Mylan Pharma

Niederlande

Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polen

Voriconazole Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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Packungsbeilage

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

Voriconazole Mylan muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder

mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um

ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit

10 mg/ml

Voriconazol zu erhalten.

Die Voriconazole Mylan -Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel

nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen,

damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer

0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer

geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazole

Mylan-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende

Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung

sollte verabreicht werden.

Nicht als Bolus injizieren.

Zu Aufbewahrungshinweisen

siehe Abschnitt

„Wie

Voriconazole

Mylan

aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazole Mylan-Konzentrat (10 mg/ml)

Körper-

gewicht

(kg)

Benötigtes Volumen von

Voriconazole Mylan

-Konzentrat (10 mg/ml) für:

3

mg/kg

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

4

mg/kg

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

6

mg/kg

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

8

mg/kg

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

9

mg/kg

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

11/12

Packungsbeilage

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazole Mylan

ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus

mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn

sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung

in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2

bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen:

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion

Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazole Mylan mit anderen als den oben genannten spezifischen

Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen

keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten:

Voriconazole Mylan darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit

anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z.

B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazole Mylan gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazole Mylan

erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazole Mylan darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt

werden.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety