Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika för systemisk användning
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och barn i åldern 2 år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av candidaemia i icke-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vorikonazol ska ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Profylax av invasiva svampinfektioner i hög risk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)mottagare.
Revision: 12
auktoriserad
2015-05-27
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING vorikonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Hikma 3. Hur du använder Voriconazole Hikma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voriconazole Hikma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VORICONAZOLE HIKMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Hikma är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna. Voriconazole Hikma används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av _Aspergillus sp._ ) • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av _Candida sp._ ) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar) • svåra invasiva _Candida sp._ infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel) • svåra svampinfektioner orsakade av _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp_ . (två olika svamparter) Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner. Förebyggande b Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol. Efter rekonstitution innehåller varje ml lösning 10 mg vorikonazol. Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering. Hjälpämne med känd effekt En flaska innehåller 217,6 mg natrium. En injektionsflaska innehåller 3 200 mg cyklodextrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska) Vit till benvit frystorkad kaka. Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0. Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande: • Behandling av invasiv aspergillos. • Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva _Candida_ -infektioner (inklusive _C. krusei_ ). • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium_ spp och _Fusarium_ spp. Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv Svampinfektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4). 3 Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar. _ _ Behandling _Vuxna _ Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning. Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare. Behandli Lesen Sie das vollständige Dokument