Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
worykonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Worykonazolu jest szeroki zakres, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie candidaemia w pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Worykonazolu należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych w grupie wysokiego ryzyka allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК)odbiorców.
Revision: 12
Upoważniony
2015-05-27
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI WORYKONAZOL NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Hikma 3. Jak stosować lek Voriconazole Hikma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE HIKMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ), • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) • u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek), • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wyw Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu. Każda fiolka zawiera 3200 mg cyklodekstryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) Biała do białawej, liofilizowana bryłka. Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0. Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli i jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii. • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _Candida_ (w tym _C. krusei_ ). • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium_ spp. i _Fusarium_ spp. Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). 3 Zaleca się, aby worykonazol w postaci roztworu do infuzji był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin. _ _ Leczenie Lesen Sie das vollständige Dokument