Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Vorikonazol, széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint:invazív aspergillosis kezelése;kezelés candidaemia a nem-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT)címzett.
Revision: 12
Felhatalmazott
2015-05-27
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VORICONAZOLE HIKMA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ vorikozanol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét _ _ vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. _ _ - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE HIKMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Hikma gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható: • invazív aszpergillózis ( _Aspergillus _ faj okozta gombás fertőzés), _ _ • nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér _ _ Candida okozta fert Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat milliliterenként 10 mg vorikonazolt tartalmaz. A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani. Ismert hatású segédanyag 217,6 mg nátrium injekciós üvegenként. 3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz). Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa. A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0. Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleni szer, amely felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi javallatokban alkalmazható: • Invazív aspergillosis kezelése. • Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél. • Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida_ fertőzések (beleértve _C. krusei_ ) kezelése. • _Scedosporium_ spp. és _Fusarium_ spp. által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolit-zavarok, pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont). 3 A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel ajánlott beadni, 1-3 óra alatt. Kezelés _Felnőttek _ Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be. Más gy Lesen Sie das vollständige Dokument