Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Aspergillose
  • Anwendungsgebiete:
  • Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren wie folgt indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003737
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003737
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Voriconazole Hikma

Voriconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Voriconazol Hikma. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Hikma

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Hikma ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen

und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:

invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);

Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen

Blutkörperchen;

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres

Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;

schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hikma hauptsächlich für Patienten

mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.

Voriconazol Hikma wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich

einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Seite 2/3

Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen

Infektionsrisiko unterliegen.

Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Voriconazol Hikma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Vfend, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier.

Wie wird Voriconazol Hikma angewendet?

Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion)

erhältlich. Es wird zweimal täglich angewendet. Die Dosis von Voriconazol Hikma richtet sich nach dem

Körpergewicht des Patienten.

Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis)

erhalten. Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen. Der

Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung angepasst werden kann. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann

die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.

Sowohl die Aufsättigungsdosis als auch die Erhaltungsdosis werden über eine Infusion verabreicht.

Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu

einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Voriconazol Hikma?

Der Wirkstoff in Voriconazol Hikma, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Er

verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne

Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die

Voriconazol Hikma wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wurde Voriconazol Hikma untersucht?

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Voriconazol vor. Es waren

keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Voriconazol in ähnlicher Weise wie das

Referenzarzneimittel Vfend absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.

Dies liegt daran, dass Voriconazol als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt

ins Blut geht.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Hikma

verbunden?

Da Voriconazol Hikma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Voriconazol Hikma zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Voriconazol Hikma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Seite 3/3

festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Hikma für die Anwendung in

der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Voriconazol Hikma ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hikma

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Voriconazol Hikma

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Voriconazol Hikma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Voriconazol Hikma finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?

Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voriconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Hikma ist ein Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen

verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit

Aspergillus

spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit

Candida

spp.) bei nicht neutropenischen Patienten

(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch

Scedosporium

spp. oder

Fusarium

spp. (2

verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Hikma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?

Voriconazol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-

cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Hikma-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol

Hikma anwenden:

falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol

Hikma verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Hikma

Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

„Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig,

dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem

Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne

möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Hikma:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an

einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig

bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol

Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Hikma beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Voriconazol Hikma kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung

mit Voriconazol Hikma möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit Voriconazol Hikma eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung

oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel

und/oder Voriconazol Hikma immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Hikma zusammen mit oralen Kontrazeptiva

anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

Voriconazol Hikma eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung

von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Hikma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von

Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Hikma

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.

Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Hikma enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Voriconazol Hikma enthält 217,6 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie

eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Voriconazol Hikma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht

zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Infusion

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre

und Jugendliche im Alter von 12

bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg

wiegen

Jugendliche im Alter von 12 bis

14 Jahre, die über 50 kg wiegen;

alle Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere

Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von

3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Hikma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

Voriconazol Hikma abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Hikma vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Hikma. Bei Anwendung von Voriconazol darf

die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen

unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann

von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen

auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können

manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die mit starken Bauchschmerzen einhergehen

kann

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,

Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe,

visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem

zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte

Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen

können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-

Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale

Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl

erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was

sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen

und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen

nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene

Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann,

Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der

Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden

Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und

Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der

äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“

versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Hikma als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen

(einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhte Herzfrequenz und Kurzatmigkeit)

beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Hikma bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr

Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise

entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte

Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt.

Wie Voriconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Hikma ist ein weißes bis weißgraues Lyophilisat.

Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5

Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für

Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst

werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu

erhalten.

Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20 ml Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte

Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-

Infusionslösung zugegeben wird.

Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9 %igen Natriumchlorid-

Infusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten

Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 - 5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten

verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

Nicht als Bolus injizieren.

Für dieses Arzneimittel sind vor der Anwendung bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)

Körpergewicht

(kg)

Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml) für:

3 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflasch

4 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflasch

6 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflas

chen)

8 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflas

chen)

9 mg/kg

(Anzahl

Durchstechflas

chen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.

Stabilität nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 36 Stunden bei

2°C - 8°C nachgewiesen.

Stabilität nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C -

8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht

sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen,

es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 0,45 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

0,45 %ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5 %ige Glucoselösung in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten“

genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen

Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin

10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Hikma gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Hikma erfolgen,

jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Hikma darf nicht mit einer 4,2 %igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety