Voriconazole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole EG Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole EG Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457946
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Voriconazole EG 50 mg Filmtabletten

Voriconazole EG 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voriconazole EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole EG beachten?

Wie ist Voriconazole EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazole EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voriconazole EG und wofür wird es angewendet?

Voriconazole EG enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazole EG ist ein Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen

verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

invasiver Aspergillose (eine Art von Pilzinfektion verursacht durch Aspergillus spp.),

Candidämie (eine andere Art von Pilzinfektion verursacht durch Candida spp.) bei nicht

neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich

niedrig ist),

schweren invasiven Candida spp.-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei

verschiedene Pilzarten).

Voriconazole EG ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole EG beachten?

Voriconazole EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während Ihrer Behandlung mit Voriconazole EG

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Voriconazole EG einnehmen,

wenn Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis an Voriconazole

EG verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen

überwachen, während Sie mit Voriconazole EG behandelt werden.

wenn Sie bekanntermaßen an einer

Herzmuskelerkrankung

oder

unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag

leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG)

haben, die „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie

die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor

(LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.

Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazole EG:

informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Sonnenbrand

starker Hautausschlag oder Blasen

Knochenschmerzen.

Wenn bei Ihnen oben genannte Hauterkrankungen auftreten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen

Hautarzt verweisen, der nach Beratung entscheiden kann, dass es für Sie wichtig ist, regelmäßig untersucht

zu werden. Das Risiko auf die Entwicklung von Hautkrebs nach einer Langzeitbehandlung mit

Voriconazole EG ist klein.

Packungsbeilage

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazole EG darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Voriconazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazole EG beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig mit

Voriconazole EG angewendet werden, oder Voriconazole EG kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit Voriconazole EG möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in Dosen von zweimal täglich 100 mg.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige

Behandlung

mit Voriconazole EG möglichst

vermieden

werden

sollte

und eine

Dosisanpassung von Voriconazole notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild

und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit Voriconazole EG eine Überwachung der Phenytoinkonzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass die

Arzneimittel und/oder Voriconazole EG immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin

andere

Antikoagulanzien

(z. B.

Phenprocoumon,

Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid und Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazole EG zusammen mit oralen Kontrazeptiva

anwenden, können Sie Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit und Zyklusstörungen bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (Behandlung von HIV)

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

Voriconazole EG eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung

von Schmerzen und Entzündungen)

Packungsbeilage

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation).

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazole EG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem

Arzt verordnet wird.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie

sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazole EG schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazole EG kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.

Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazole EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazole EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dieser Ihnen mitgeteilt

hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Voriconazole EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

Tabletten

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

400 mg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal

täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die

Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

Tabletten

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre

und Jugendliche von 12 bis 14

Jahre, die weniger als 50 kg

wiegen

Jugendliche im Alter von 12 bis

14 Jahre, die über 50 kg wiegen;

alle Jugendlichen über 14 Jahre

Packungsbeilage

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion begonnen werden.

400 mg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg zweimal

täglich)

200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie

die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazole EG zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

Voriconazole EG abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole EG eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre

Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung der

Voriconazole EG Tabletten mit. Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole EG einnehmen, als Sie

sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole EG vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazole EG Tabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole EG abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Soweit Ihr Arzt die Behandlung nicht beendet,

nehmen Sie Voriconazole EG deshalb regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein.

Nehmen Sie Voriconazole EG regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten

mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter

Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazole EG beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können

manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Packungsbeilage

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole EG ab und suchen

Sie unverzüglich einen Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht; veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,

Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen

Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufige (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem

zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl

von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und

durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt

ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentliche (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-

Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale

Organ bedeckt

Packungsbeilage

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl

erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl,

Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen

der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als

Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und

Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels

einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im

Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung

von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die

durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Seltene (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche ugenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut

(Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von

verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute,

lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der

Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“

ersehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

- Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

- Hautkrebs

- Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Packungsbeilage

- rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung

kutaner Lupus erythematodes sein können

Da Voriconazole EG bekanntermaßen die Leberfunktion und die Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr

Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Es wurde über Hautkrebs bei Patienten berichtet, die über einen längeren Zeitraum mit Voriconazol

behandelt wurden.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.

Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Voriconazole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazole EG enthält

Der Wirkstoff ist: Voriconazol. Jede Tablette enthält entweder 50 mg Voriconazol (bei Voriconazole EG

50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei Voriconazole EG 200 mg Filmtabletten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-

Natrium, Povidon K 29-32 und Magnesiumstearat (Tablettenkern) und Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin (Tablettenüberzug)

Wie Voriconazole EG aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazole EG 50 mg Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße, runde bikonvexe Filmtabletten

mit der Prägung „V9CN“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite erhältlich.

Packungsbeilage

Voriconazole EG 200 mg Filmtabletten sind als weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten

mit der Prägung „V9CN“ auf einer Seite und „200“ auf der anderen Seite erhältlich.

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Synthon BV - Microweg 22 -6545 CM Nijmegen - Niederlande

Synthon Hispania SL - C/ Castelló no1 - Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona -

Spanien

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma, SA - ul. Pelplińska 19 - 83-200 Starogard - Gdański - Polen

Zulassungsnummern:

Voriconazole EG 50 mg Filmtabletten: BE457937

Voriconazole EG 200 mg Filmtabletten: BE457946

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-3-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1127 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

VORICONAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

VORICONAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

VORICONAZOLE Powder [H3 Medical Inc]

VORICONAZOLE Powder [H3 Medical Inc]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

VFEND (Voriconazole) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

VFEND (Voriconazole) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

VORICONAZOLE Injection, Powder, For Solution [Alvogen Inc. ]

VORICONAZOLE Injection, Powder, For Solution [Alvogen Inc. ]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

VFEND (Voriconazole) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Roerig]

VFEND (Voriconazole) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Roerig]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

VORICONAZOLE Tablet [Ajanta Pharma Limited]

VORICONAZOLE Tablet [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

VORICONAZOLE Tablet [Northstar Rx LLC]

VORICONAZOLE Tablet [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

VORICONAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

VORICONAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

26-5-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed