Voriconazole Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Voriconazol
  • Therapiebereich:
  • Aspergillose
  • Anwendungsgebiete:
  • Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und ist bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wie folgt indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002669
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002669
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831772/2015

EMEA/H/C/002669

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Voriconazol Accord

Voriconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Voriconazol Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält. Es wird angewendet

zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:

invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);

Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten

(Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);

schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen) resistent ist;

schwere Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten

mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.

Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich

einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von

Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen

Infektionsrisiko unterliegen.

Voriconazol Accord

EMA/831772/2015

Seite 2/3

Voriconazol Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Vfend, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Voriconazol Accord angewendet?

Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg). Es wird zweimal täglich

angewendet. Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die

Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.

Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen. Der Aufsättigungsdosis

folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst

werden kann. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder

herabgesetzt werden.

Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Ausführliche

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Voriconazol Accord?

Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Er

verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne

Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die

Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wurde Voriconazol Accord untersucht?

Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben

Wirkstoffkonzentration führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord

verbunden?

Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend

vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht,

dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss

empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Voriconazol Accord

EMA/831772/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Voriconazol Accord

Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten

Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Accord beachten?

Wie ist Voriconazol Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Accord enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Accord ist ein Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die

Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit

Aspergillus

spp.),

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit

Candida

spp.) bei nicht neutropenischen Patienten

(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch

Scedosporium

spp. oder

Fusarium

spp.

(2 verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Accord ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Accord beachten?

Voriconazol Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Accord-

Behandlung angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Voriconazol Accord einnehmen,

falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von

Voriconazol Accord verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit

Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben,

die „Verlängerung der QT

-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Accord:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer

Anwendung von Voriconazol Accord Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Accord beeinträchtigen, wenn sie

gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Accord kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit Voriconazol Accord möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit Voriconazol Accord eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Accord immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Accord zusammen mit oralen Kontrazeptiva

anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

Voriconazol Accord eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies

von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung mit Voriconazol Accord schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit

führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Voriconazol Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Tabletten

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg

zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten

Kinder von 2 bis unter

12 Jahre und Jugendliche

im Alter von 12 bis

14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche im Alter

von 12 bis 14 Jahre, die

über 50 kg wiegen; alle

Jugendliche über

14 Jahre

Dosis in den ersten

24 Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion begonnen

werden

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten

24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg

zweimal täglich)

200 mg zweimal

täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken

Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Accord zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

Voriconazol Accord abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten

eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Accord-

Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Accord einnehmen, als Sie

sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Accord Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen

Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme

nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Accord abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Accord

regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Nehmen Sie Voriconazol Accord regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion

benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol Accord beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf

Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Accord ab

und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden

Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,

was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und

Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote

oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems

angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, manchmal lebensbedrohlich

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen.

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da Voriconazol Accord bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt

durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Accord über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über

Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein,

dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Accord enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol. 1 Tablette enthält entweder 50 mg Voriconazol (bei

Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei Voriconazol Accord

200 mg Filmtabletten).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais,

Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat (Ph.Eur. im Tablettenkern sowie

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug.

Wie Voriconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Die Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Filmtabletten, mit ca.

7,0 mm Durchmesser, mit der Prägung „V50“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, ovale Filmtabletten, ca.

15,6 mm lang und 7,8 mm breit, mit der Prägung „V200“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten und 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten oder PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen

mit 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 oder 100x1 Filmtabletten als Einzeldosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety