Voriconazole AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazole AB Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazole AB Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494542
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Voriconazole AB 50 mg Filmtabletten

Voriconazole AB 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazole AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole AB beachten?

Wie ist Voriconazole AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazole AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazole AB und wofür wird es angewendet?

Voriconazole AB enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazole AB ist ein Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen

verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten

(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2

verschiedene Pilzarten)

Voriconazole AB ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazole AB beachten?

Voriconazole AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazole AB-Behandlung

angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazole AB informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von

Voriconazole AB verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit

Voriconazole AB Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung

der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung

der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazole AB:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise

an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich

regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von

Voriconazole AB Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazole AB darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazole AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazole AB beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Voriconazole AB kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige

Behandlung mit Voriconazole AB möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige Behandlung mit Voriconazole AB wenn möglich vermieden werden sollte und eine

Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der

Behandlung mit Voriconazole AB eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder Voriconazole AB immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazole AB zusammen mit oralen Kontrazeptiva

anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

Voriconazole AB eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere

Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung

von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazole AB darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von

Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung

betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazole AB

schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazole AB kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit

führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazole AB enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazole AB daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Voriconazole AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion

bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Tabletten

Patienten ab 40 kg Körpergewicht

Patienten unter 40 kg Körpergewicht

Dosis in den ersten 24

Stunden

400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg

zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und

Jugendliche im Alter von 12 bis 14

Jahre, die weniger als 50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von 12 bis 14

Jahre, die über 50 kg wiegen; alle

Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten 24

Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion begonnen werden.

400 mg alle 12 Stunden in den

ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24

Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(maximal 350 mg zweimal täglich)

200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken

Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazole AB zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und

behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von

Voriconazole AB abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole AB eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten

eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazole AB -Tablettenpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazole AB einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine

ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Voriconazole AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole AB vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazole AB Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit,

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazole AB abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die

Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazole AB regelmäßig

und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet

Nehmen Sie Voriconazole AB regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten

mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter

Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazole AB beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können

manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazole AB ab und suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen,

Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe,

visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem

zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl

von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und

durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt

ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-

Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale

Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl

erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl,

Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen

der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als

Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und

Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels

einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen

elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders

im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach

Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene

Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann,

Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut

(Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken

von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute,

lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der

Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“

versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung

kutaner Lupus erythematodes sein können

Da Voriconazole AB bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazole AB über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über

Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei

Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass

Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise

entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte

Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Voriconazole AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Tablettenbehältnis und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazole AB enthält

Der Wirkstoff ist: Voriconazol

Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Maisstärke, Croscarmellose

Natrium, Povidone (K 30), hochdisperses Siliciumdioxis, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin

Wie Voriconazole AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Voriconazole AB 50 mg Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „CC“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen

Seite.

Voriconazole AB 200 mg Filmtabletten:

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit den Prägungen „CC“ und „56“, getrennt durch eine

Bruchkerbe, auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Voriconazole AB Filmtabletten sind in klaren PVC/Aluminium-Blisterpackungen und in HDPE-

Tablettenbehältnissen verfügbar.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 28, 30, 56, 90 und 100 Filmtabletten

HDPE Tablettenbehältnisse: 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Voriconazole AB 50 mg (Blisterpackung): BE494515

Voriconazole AB 50 mg (Tablettenbehältnis): BE494524

Voriconazole AB 200 mg (Blisterpackung): BE494533

Voriconazole AB 200 mg (Tablettenbehältnis): BE494542

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Voriconazole AB 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Voriconazole AB 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Voriconazol PUREN 50 mg/200 mg Filmtabletten

Voriconazol Aurobindo 50 mg/200 mg, filmomhulde tabletten

Voriconazol Aurovitas

Voriconazole Milpharm 50 mg/200 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 04/2016

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

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Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1127 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

29-1-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

28-12-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9089 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1271G

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9087 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/WS/1271/G

Europe -DG Health and Food Safety