Voriconazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE449155
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Sandoz beachten?

Wie ist Voriconazol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Sandoz ist ein

Antimykotikum. Es wirkt, indem es die Pilze, die Infektionen verursachen, abtötet oder ihr

Wachstum stoppt.

Es wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder über 2 Jahre) mit den

folgenden Infektionen angewendet:

invasive Aspergillose (eine Art von Pilzinfektion aufgrund von Aspergillus sp),

Candidämie (eine andere Art von Pilzinfektion aufgrund von Candida sp) bei

Patienten ohne Neutropenie (Patienten ohne anormal niedrige Anzahl von weißen

Blutkörperchen),

schwere invasive Infektionen mit Candida sp, wenn der Pilz resistent gegen

Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) ist,

schwere Pilzinfektionen aufgrund von Scedosporium sp. oder Fusarium sp. (zwei

verschiedene Pilzsorten).

Voriconazol Sandoz ist für Patienten mit schlimmer werdenden, möglicherweise

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Präparat darf nur unter Überwachung eines Arztes angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Sandoz beachten?

Voriconazol Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteil dieses Arzneimittels (Sulfobutylether-β-CD-Natrium) sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Die Arzneimittel in der folgenden Liste dürfen während Ihrer Behandlung mit Voriconazol

Sandoz nicht eingenommen werden:

Terfenadin (bei Allergie)

Astemizol (bei Allergie)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

Chinidin (bei unregelmäßigem Herzschlag)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und mehr einmal täglich

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)

Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; zur Behandlung von Migräne)

Sirolimus (bei Transplantationspatienten)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und mehr zweimal täglich

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Voriconazol Sandoz angewendet wird,

wenn Sie allergisch auf andere Azole reagiert haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder das in der Vergangenheit der Fall war.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von

Voriconazol Sandoz verschreiben. Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion während der

Behandlung mit Voriconazol Sandoz auch mithilfe von Bluttests überwachen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Kardiomyopathie, unregelmäßigem Herzschlag,

langsamer Herzfrequenz oder einer Störung im Elektrokardiogramm (EKG) leiden, die

„Long-QT-Syndrom“ genannt wird.

Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht und Sonneneinwirkung vermeiden. Es ist

wichtig, Hautzonen, die der Sonne ausgesetzt sind, zu bedecken und Sonnenschutzcreme mit

hohem Sonnenschutzfaktor (SSF) zu verwenden, da die Haut eine verstärkte Empfindlichkeit

für die UV-Strahlen der Sonne entwickeln kann. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für

Kinder.

Während Sie mit Voriconazol Sandoz behandelt werden,

informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes bei sich feststellen:

Sonnenbrand

schwere Hautausschläge oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Wenn sich bei Ihnen Hauterkrankungen, wie oben beschrieben, entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an

einen Hautarzt verweisen, der nach der Untersuchung entscheiden kann, dass Sie regelmäßig

kontrolliert werden müssen.

Bei einer Langzeitanwendung von Voriconazol Sandoz besteht ein geringes Risiko auf die

Entwicklung von Hautkrebs.

Ihr Arzt sollte Ihre Leber- und Ihre Nierenfunktion mithilfe von Bluttests überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Sandoz darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Voriconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können - wenn Sie gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz

eingenommen werden - die Wirkungsweise von Voriconazol Sandoz beeinflussen oder

Voriconazol Sandoz kann deren Wirkungsweise beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da die

Behandlung mit Voriconazol Sandoz zur gleichen Zeit nach Möglichkeit vermieden werden

sollte:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 100 mg zweimal täglich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

Behandlung mit Voriconazol Sandoz zur gleichen Zeit nach Möglichkeit vermieden werden

sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol erforderlich sein kann:

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt

werden, müssen Ihr Blutbild und Nebenwirkungen auf Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt

werden, muss Ihre Blutkonzentration von Phenytoin während der Behandlung mit

Voriconazol Sandoz überwacht werden und Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

möglicherweise eine Dosisanpassung oder Überwachung notwendig sind, um zu

kontrollieren, dass die Arzneimittel und/oder Voriconazol Sandoz nach wie vor die

gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; zur

Verzögerung der Blutgerinnung)

Ciclosporin (bei Transplantationspatienten)

Tacrolimus (bei Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid und Glyburid) (bei Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (bei schwerer Schlaflosigkeit und Stress)

Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren)

Orale Verhütungsmittel (wenn Sie Voriconazol Sandoz einnehmen, während Sie orale

Verhütungsmittel anwenden, könnten Sie Nebenwirkungen wie Übelkeit und

Menstruationsstörungen feststellen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)

Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz, Delavirdin,

Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (manche Dosen von Efavirenz dürfen NICHT

gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil und Fentanyl und andere Opiate mit kurzer Wirkungsdauer wie Sufentanil

(Schmerzmittel bei Operationen)

Oxycodon und andere Opiate mit langer Wirkungsdauer wie Hydrocodon (bei

mittelstarken bis starken Schmerzen)

Nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündung)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei

Transplantationspatienten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Gebärfähige Frauen müssen eine

wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Sandoz kann verschwommenes Sehen oder unangenehme Lichtempfindlichkeit

verursachen. Wenn Sie dadurch betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und

Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das

feststellen.

Voriconazol Sandoz enthält Natrium

Jede Durchstechflasche von Voriconazol Sandoz enthält 228,16 mg Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Sie eine strenge natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Voriconazol Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Ihrem Gewicht und der Art Ihrer Infektion festlegen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, das hängt von Ihrem Zustand ab.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

Intravenös

Dosis für die ersten 24 h

(Initialdosis)

6 mg/kg alle 12 Stunden während der ersten

24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 h

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg zweimal täglich

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf

3 mg/kg zweimal täglich verringern.

Der Arzt kann entscheiden, die Dosis zu senken, wenn Sie an leichter bis mittelschwerer

Zirrhose leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

Intravenös

Kinder zwischen 2 und unter

12 Jahren und

Jugendliche von 12 bis 14

Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche von 12 bis 14

Jahre, die 50 kg oder

mehr wiegen; und alle

Jugendlichen

über 14 Jahre

Dosis für die ersten 24 h

(Initialdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden

während der ersten 24

Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden

während der ersten 24

Stunden

Dosis nach den ersten 24 h

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

4 mg/kg zweimal täglich

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen

oder senken.

Voriconazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal rekonstituiert und auf die

korrekte Konzentration verdünnt. (Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.)

Die Lösung wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen

Geschwindigkeit von 3 mg/kg pro Stunde über 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Sandoz zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden

und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt

Voriconazol Sandoz absetzt.

Wenn eine Dosis von Voriconazol Sandoz vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht wird,

ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis verpasst wird. Wenden Sie sich aber an Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Voriconazol Sandoz wird so lange fortgesetzt, wie von Ihrem Arzt

empfohlen. Dennoch sollte die Behandlung mit Voriconazol Sandoz Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung nicht länger als 6 Monate dauern.

Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder mit schwer zu behandelnden

Infektionen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, um ein erneutes Auftreten

der Infektion zu verhindern. Sobald sich Ihr Zustand bessert, können Sie von der intravenösen

Infusion auf Tabletten umgestellt werden.

Wenn die Behandlung mit Voriconazol Sandoz durch Ihren Arzt beendet wird, sollten Sie

keine Wirkungen feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie wahrscheinlich leicht und von vorübergehender

Art. Manche können aber schwer sein und eine ärztliche Behandlung erfordern.

Schwere Nebenwirkungen - brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Sandoz sofort

ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Ausschlag

Gelbsucht; veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Pankreatitis

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Sehverschlechterung (verändertes Sehvermögen, einschließlich verschwommenen Sehens,

Veränderungen des Farbensehens, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht,

Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens,

Sehen von Blitzen, visueller Aura, verminderter Sehschärfe, visueller Helligkeit,

teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

Fieber

Ausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atembeschwerden

Erhöhte Leberenzyme

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

teilweise stark verringerte Anzahl von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem

zusammenhängen) und/oder weißen Blutkörperchen (mitunter mit Fieber), niedrige

Anzahl an Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Niedriger Blutzuckerspiegel, niedriger Blutkaliumspiegel, niedriger Blutnatriumspiegel

Angstzustände, Depression, Verwirrtheit, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anormale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen, darunter sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

Niedriger Blutdruck, Entzündung einer Vene (was mit der Bildung eines Blutgerinnsels

verbunden sein kann)

Akute Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust, Schwellung im Gesicht (Mund, Lippen

und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschädigung

Hautausschläge, die sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung

weiterentwickeln können und durch einen flachen, roten Hautbereich gekennzeichnet sind,

der mit kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Nierenversagen, Blut im Harn, Veränderungen bei Nierenfunktionstests

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Entzündung

des Magen-Darm-Traktes mit Antibiotika-bedingtem Durchfall, Entzündung von

Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Bauches auskleidet und die

Bauchorgane bedeckt

Geschwollene Lymphknoten (manchmal schmerzhaft), Knochenmarkversagen, erhöhte

Eosinophilenzahl

Unterdrückte Funktion der Nebenniere, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschädigung, die zu

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen führt

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Schwellung des Gehirns

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen

und Entzündung der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung

des Sehnervs, die zu Sehstörungen und einer Schwellung des Sehnervenkopfes führt

Verminderte Berührungsempfindlichkeit

Störung des Geschmackssinns

Hörprobleme, Ohrgeräusche, Drehschwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Schwellung und Entzündung der Zunge

Vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen (die mit der Bildung

eines Blutgerinnsels einhergehen kann)

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Nierenschädigung

Sehr schneller Herzschlag oder übersprungene Herzschläge, gelegentlich mit

Extrasystolen

Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

Allergische Hautreaktionen (mitunter schwerwiegend), einschließlich einer

lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der

Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht,

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder

Sonnenstrahlung, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die

durch eine niedrige Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag

(Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind:

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwerwiegende Komplikation der

Lebererkrankung

Verlust der meisten Fasern des Sehnervs, Trübung der Hornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

Lichtüberempfindlichkeit mit Blasenbildung

Eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren

Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (mitunter lebensbedrohlich)

Lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

Allergische Hautreaktionen (mitunter auch schwere), einschließlich rascher Schwellung

(Ödem) der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut und der Submukosa, juckender

oder wunder Flecken mit verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung

der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile

der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Hautschichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit Häufigkeit Nicht bekannt:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt

jedoch unverzüglich mitteilen sollten:

Hautkrebs

Entzündung des Gewebes, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom einer

Autoimmunerkrankung, des sogenannten kutanen Lupus erythematodes, sein können

Gelegentlich sind während der Infusion von Voriconazol Sandoz Reaktionen aufgetreten

(einschließlich von Flush, Fieber, Schwitzen, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit). Ihr

Arzt kann die Infusion abbrechen, wenn dies geschieht.

Da bekannt ist, dass Voriconazol Sandoz die Leber und die Nieren beeinflusst, muss Ihr Arzt

Ihre Leber- und Ihre Nierenfunktion mithilfe von Bluttests überwachen. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn Ihr Stuhl eine ungewöhnliche

Konsistenz hat.

Es gab Berichte über Hautkrebs bei Patienten, die lange Zeit mit Voriconazol Sandoz

behandelt wurden.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlung

traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen

auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Hautarzt überweist, der nach einer

Untersuchung möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind ihn regelmäßig aufsuchen

sollen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen anhaltend oder belastend

ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5. Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Nach Rekonstitution der Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für die rekonstituierte

Lösung bei 2 °C bis 8 °C für 24 Stunden belegt.

Nach Verdünnung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 20 °C

bis 30 °C für 3 Stunden belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet

werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (in einem Kühlschrank) dauern soll, es sei denn, die

Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

(Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Voriconazol.

- Der sonstige Bestandteil ist Sulfobutylether-β-CD-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, entsprechend einer 10-mg/ml-Lösung,

wenn nach Anweisung Ihres Krankenhausapothekers oder des medizinischen Fachpersonals

rekonstituiert (siehe Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).

Wie Voriconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Sandoz ist in farblosen Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas Type I,

verschlossen mit Lyophilisations-Gummistopfen und versiegelt mit Aluminium-Abreißkappen

mit Kunststoffscheibe als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Packungsgrößen:

Voriconazol Sandoz ist in 25-ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen (1, 5 und 10) als Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE449155

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazole Sandoz

Voriconazole /Sandoz

Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion

Voriconazolo Sandoz GmbH

Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazole Sandoz

Voriconazole Sandoz

Voriconazol Sandoz

Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Rekonstitution und zur Verdünnung

Voriconazol Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst

entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder 19 ml von 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid für Infusionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares

Volumen von 20 ml eines klaren Konzentrats mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche von Voriconazol Sandoz, wenn das Vakuum das

Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche zieht.

Es wird empfohlen, eine (nicht automatische) 20-ml-Standardspritze zu verwenden,

um dafür zu sorgen, dass die exakte Menge (19,0 ml) Wasser für Injektionszwecke

oder von 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für Infusionszwecke abgegeben wird.

Das erforderliche Volumen des rekonstituierten Konzentrats wird dann einer unten

angeführten empfohlenen kompatiblen Infusionslösung zugesetzt, um eine fertige

Lösung von Voriconazol Sandoz mit 0,5 bis 5 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und nicht

verbrauchte Lösung ist zu entsorgen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden.

Nicht zur Verabreichung als Bolusinjektion geeignet.

Informationen zur Lagerung finden Sie in Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol Sandoz

aufzubewahren?“.

Erforderliche Volumina von 10 mg/ml Voriconazol Sandoz-Konzentrat

Körper-

gewicht (kg)

Volumen von Voriconazol Sandoz-Konzentrat (10 mg/ml) erforderlich für:

3-mg/kg-Dosis

(Anzahl

Flaschen)

4-mg/kg-Dosis

(Anzahl

Flaschen)

6-mg/kg-Dosis

(Anzahl

Flaschen)

8-mg/kg-Dosis

(Anzahl

Flaschen)

9-mg/kg-Dosis

(Anzahl

Flaschen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazol Sandoz ist ein steriles Einzeldosis-Lyophilisat ohne Konservierungsmittel. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter

kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Kompatible Infusionslösungen:

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für Infusionszwecke

Mischung Natriumlaktat intravenöse Infusion

5 % Glukose und Ringer-Laktat intravenöse Infusion

5 % Glukose und 0,45 % Natriumchlorid intravenöse Infusion

5 % Glukose intravenöse Infusion

5 % Glukose in 20 mÄq Natriumchlorid intravenöse Infusion

0,45 % Natriumchlorid intravenöse Infusion

5 % Glukose und 0,9 % Natriumchlorid intravenöse Infusion

Die Kompatibilität von Voriconazol Sandoz mit anderen als den oben angeführten (oder unten

unter „Inkompatibilitäten“ angeführten) Lösungsmitteln ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Voriconazol Sandoz Lösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimittelinfusionen in

dieselbe Leitung oder Kanüle infundiert werden, einschließlich parenteraler Ernährung (z. B.

Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz durchgeführt

werden.

Die Infusion von parenteraler Kompletternährung kann gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz

erfolgen, aber nicht in derselben Leitung oder Kanüle.

Voriconazol Sandoz darf nicht mit 4,2 % Natriumbicarbonat Infusion verdünnt werden.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Voriconazol Heumann

Rote - Liste

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 25 ml, 103.20, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243010 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

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