Voncento
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-01-2018
Wirkstoff:
Коагуляционного faktora osoba VIII, faktor Виллебранда osobe
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Therapiegruppe:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Therapiebereich:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Anwendungsgebiete:
Bolest Виллебранда (VWD)prevencija i liječenje krvarenja ili kirurških krvarenja u bolesnika s VWD, kada Десмопрессин (DDAVP) je jedan liječenje neučinkovito ili je kontraindicirano. Hemofilija u (urođeni faktor VIII vrste insuficijencije)prevencija i liječenje krvarenja u bolesnika s гемофилией A.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2013-08-12
Gebrauchsinformation
B. UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VONCENTO 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
humani faktor zgrušavanja VIII,
humani von Willebrandov faktor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Voncento i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento
3.
Kako primjenjivati Voncento
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voncento
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VONCENTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i
sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski
faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor
(VWF) kao djelatne tvari.
Voncento se koristi za sve dobne skupine za sprječavanje ili prekid
krvarenja uzrokovan manjkom von
Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) i faktora VIII
(hemofilija A) u krvi. Voncento se
koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije
samostalno učinkovito i ne može se davati.
VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija). Manjak bilo
kojeg faktora znači da se krv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za
otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
250 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml
VWF.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 50 IU/ml FVIII i 120
IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 100 IU/ml FVIII i 240
IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
1000 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
2400 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 100 IU/ml FVIII i 240
IU/ml VWF.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Za cjeloviti
Lesen Sie das vollständige Dokument
