Voncento
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-01-2018
Wirkstoff:
Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudské von willebrand faktor
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Therapiegruppe:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Therapiebereich:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Anwendungsgebiete:
Von Willebrand ochorenia (VWD)Profylaxii a liečbe krvácania alebo chirurgického krvácania u pacientov s VWD, keď desmopressin (DDAVP) liečbou je neúčinné, alebo kontraindikovaný. Haemophilia A (vrodený faktor VIII nedostatok)Profylaxii a liečbe krvácania u pacientov s haemophilia A.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2013-08-12
Gebrauchsinformation
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
ľudský koagulačný faktor VIII
ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voncento a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento
3.
Ako používať Voncento
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voncento
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VONCENTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a
obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú
ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov
faktor (VWF).
Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo
na zastavenie krvácania, ktoré
spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a
nedostatok
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a
rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
600 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite:
-
1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII)
-
2400 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Pomocná látka so známym účinkom:
V
Lesen Sie das vollständige Dokument
