Voncento
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-01-2018
Wirkstoff:
- Bniedem fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem, il-fattur von willebrand
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Therapiegruppe:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Therapiebereich:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Anwendungsgebiete:
Mard ta 'Von Willebrand (VWD)Profilassi u t-trattament ta' l-emorraġija jew kirurġiku ta ' fsada f'pazjenti b'VWD, meta desmopressin (DDAVP) il-kura waħdu huwa ineffettivi jew l-kontra-indikat. L-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII defiċjenza)Profilassi u t-trattament ta ' fsada f'pazjenti b'emofilja A.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2013-08-12
Gebrauchsinformation
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VONCENTO 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT GĦAL
SOLUZZJONI GĦALL-
INJEZZJONI/INFUŻJONI
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT
GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-
INJEZZJONI/INFUŻJONI
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT
GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-
INJEZZJONI/INFUŻJONI
VONCENTO 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ML SOLVENT) TRAB U SOLVENT
GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-
INJEZZJONI/INFUŻJONI
fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
fattur von Willebrand tal-bniedem
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier,
jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Voncento u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Voncento
3.
Kif għandek tuża Voncento
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Voncento
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VONCENTO U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-prodott huwa magħmul mill-plażma tal-bniedem (il-parti likwida
tad-demm) u fih sustanzi attivi li
jissejħu fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (FVIII) u fattur
von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Voncento jintuża għall-etajiet kollha biex jevita jew iwaqqaf
il-fsada kkawżata minħabba nuqqas ta’
VWF fil-marda ta’ von Willebrand (von Willebrand disease, VWD) u
n-nuqqas ta’ FVIII f’emofilija
A. Voncento jintuża biss meta kura b’mediċina oħra desmopres
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent
għal soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali:
-
250 IU1 fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII).
-
600 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti,
is-soluzzjoni jkun fiha 50 IU/ml ta’
FVIII u 120 IU/ml ta’ VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali:
-
500 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti,
is-soluzzjoni jkun fiha 50 IU/ml ta’
FVIII u 120 IU/ml ta’ VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml solvent) trab u solvent għal
soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali:
-
500 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml ilma għall-injezzjonijiet provduti,
is-soluzzjoni jkun fiha 100 IU/ml ta’
FVIII u 240 IU/ml ta’ VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml solvent) trab u solvent
għal soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni
Kunjett wieħed ta 'trab fih b’mod nominali:
-
1000 IU* fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII** (FVIII).
-
2400 IU*** f
Lesen Sie das vollständige Dokument
