Voluven

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voluven (HES 130/0,4) 6% - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml (Glasflasche), Laufzeit: 60 Monate,10 x 250 ml (Freeflexbeutel mit Um
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voluven (HES 130/0,4) 6% - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23687
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/ Version: 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung

Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Kochsalzlösung

Warnhinweis

Nicht bei Sepsis

schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch

kranken Patienten anwenden.

Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voluven 6 % - Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 6 % - Infusionslösung beachten?

Wie ist Voluven 6 % - Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voluven 6 % - Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voluven 6 % und wofür wird es angewendet?

Voluven 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 6 % beachten?

Voluven 6% darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

/ Version: 7

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund

Risikos

allergischer

(anaphylaktischer/anaphylaktoider)

Reaktionen

werden

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie

dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Voluven 6 % sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies

erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf

haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres

Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden

Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Voluven

kontraindiziert

(darf

nicht

angewendet

werden),

wenn

einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Voluven 6 % beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90

Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Voluven 6 % wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung,

Blutungszeit

andere

Funktionen

kontrollieren.

Falle

einer

Beeinträchtigung

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Voluven 6 % beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-

/ Version: 7

Lungen-Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält,

wird die Anwendung von Voluven 6 % nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.

Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung

von

Voluven

(HES

130/0,4)

6

%

-

Infusionslösung

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Voluven mit

Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Voluven während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des

Nutzens gegenüber der möglichen Risiken für das ungeborene Kind verabreichen.

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Voluven

fortgesetzt wird oder nicht, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie

mit Voluven für die Mutter berücksichtigt werden sollten.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Voluven 6% während der

Schwangerschaft (mit der Ausnahme von Kaiserschnitt, siehe unten) und Stillzeit vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf

Trächtigkeit, die Entwicklung der Nachkommen im Leib des Muttertieres, den Geburtsvorgang oder

die Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt.

In tierexperimentellen Studien wurden keine missbildenden Wirkungen festgestellt.

Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte

klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis von Voluven vor. Bezüglich der

Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss von Voluven festgestellt, und ebenso wurde kein

negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.

Die Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Milch wurde am Tier nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voluven 6% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Voluven 6 % anzuwenden?

/ Version: 7

Voluven 6 % wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Dieser wird die verabreichte Menge Voluven 6

% sorgfältig überprüfen.

Art der Anwendung

Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser

Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich

nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie

nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Voluven 6 % nicht länger als

24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Voluven 6 % beträgt 30 ml/kg.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.

Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Voluven 6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn Sie eine größere Menge Voluven 6 % erhalten haben, als Sie sollten

allen

Volumenersatzmitteln

kann

Überdosierung

einer

Kreislaufüberlastung

kommen, die z.B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem).

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Voluven 6 % erhalten. Verschiedene

Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene

Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Voluven 6 % sofort abbrechen

Ihnen,

falls

nötig,

Arzneimittel

verabreichen,

Körper

Wasser

entzieht

(ein

Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Patienten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Selten

(kann

1.000

Patienten

betreffen):

Nach

Verabreichung

Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen auftreten.

/ Version: 7

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten

(kann

1.000

Patienten

betreffen):

Arzneimittel,

Hydroxyethylstärke

enthalten,

können

schweren

allergischen

Reaktionen

(Rötung

Haut,

mäßigen

grippeähnlichen

Symptomen,

niedriger

oder

hoher

Herzfrequenz,

Anschwellen

Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen, nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in

der Lunge).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Längerfristige Gabe von Hydroxyethylstärke in

hohen Dosen verursacht häufig Pruritus (Juckreiz), welcher eine für HES bekannte Nebenwirkung

ist.

Untersuchungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase

kann

während

Behandlung

Hydroxyethylstärke

ansteigen

sich

störend

Diagnostik einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. In diesem Fall ist der

Anstieg

Serumamylase-Spiegels

jedoch

nicht

zwangsläufig

Ausdruck

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Bei hoher Dosierung kann es zu Effekten kommen, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden

sind, beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierenschäden

Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Voluven 6 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal

wird

sicherstellen,

dass

Lösung

klar

partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist und dass vor der Anwendung die Umfolie vom

/ Version: 7

Behältnis Polyolefin- (freeflex) sowie PVC-Beutel entfernt wurde.

Voluven 6 % ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verbrauchen. Nicht verbrauchter

Inhalt ist zu verwerfen. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voluven 6 % enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph. Eur.)

60 g

- Molare Substitution: 0,38 - 0,45

- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da

(hergestellt aus Wachsmaisstärke)

Natriumchlorid

9,00 g

Elektrolyte:

154 mmol/l

154 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

308 mOsmol/l

Titrationsazidität:

< 1,0 mmol NaOH/l

pH-Wert:

4,0 - 5,5

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Voluven 6 % aussieht und Inhalt der Packung

Voluven 6 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.

Es ist erhältlich in:

flexiblen Beutel aus Polyolefin (freeflex) oder PVC,

in Polethylenflaschen (KabiPac)

oder in Glasflaschen

Polyolefin-Beutel (freeflex) mit Umfolie:

Packungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml

Packungen zu 1, 5, 10, 15, 20 x 500 ml

PVC-Beutel mit Umfolie:

Packungen zu 1, 5, 25 x 250 ml

Packungen zu 1, 5, 15 x 500 ml

Typ II Glasflaschen aus farblosem Glas mit Verschluss aus Halobutylgummi und Bördelkappe aus

Aluminium:

Packungen zu 1, 5, 10 x 250 ml

Packungen zu 1, 5, 10 x 500 ml

/ Version: 7

Polyethylenflaschen (KabiPac):

1, 10, 20, 30 x 250 ml

1, 10, 20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Frankreich

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Z.Nr.: 1-23687

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung

Belgien:

Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie / solution pour

perfusion / Infusionslösung

Dänemark:

Voluven

Finnland:

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Deutschland:

Voluven Fresenius 6% Infusionslösung

Griechenland:

Voluven 6% Διάλυμα για έγχυση

Irland:

Voluven 6% Solution for Infusion

Island:

Voluven 6% Innrennslislyf, lausn

Italien:

Voluven Soluzione per infusione

Luxemburg:

Voluven Fresenius 6%

Norwegen:

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Portugal:

Voluven Fresenius 6%

Schweden:

Voluven, 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Niederlande:

Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Vereinigtes

Königreich:

Voluven 6% Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

/ Version: 7

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung

und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die maximale Tagesdosis für Voluven 6 % beträgt 30 ml/kg Körpergewicht.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximal empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Die ersten 10 - 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Bei Auftreten von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen

und es sind die geeigneten Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:

dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens

dem Blutdruck

der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen, etc.).

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES-Produkten bei Kindern vor.

Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefin- (freeflex) und PVC-Beutel entfernen.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety