Volulyte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Volulyte 6 % Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit: 48 Monate,1 x 500 ml (Glasflasche), Laufzeit: 48 Monate,10 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Volulyte 6 % Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxyethylstärke
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27594
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-2008
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volulyte 6 % Infusionslösung

Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Elektrolytlösung

Warnhinweis

Nicht bei Sepsis

schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei

kritisch kranken Patienten anwenden.

Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?

Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?

Volulyte

Blutplasmaersatzmittel,

verwendet

wird,

Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so

genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?

Volulyte darf nicht angewendet werden, wenn Sie

/Version: 8

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden

müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie

überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium, Natrium

oder Chlorid in Ihrem Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt infomieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Erhöhter Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Chlorid- oder Basenspiegel in Ihrem

Blut

(Hyperkaliämie,

Hypernatriämie,

Hypermagnesiämie,

Hyperchlorämie,

Alkalose).

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden

Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen,

wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Volulyte sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.

Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder

Ihrem Kreislauf haben.

medizinische

Fachpersonal

wird

auch

Maßnahmen

ergreifen,

Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu

überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Volulyte

kontraindiziert

(darf

nicht

angewendet

werden),

wenn

einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig

machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung

von Volulyte beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis

zu 90 Tage überwachen müssen.

/Version: 8

Wenn bei Ihnen Volulyte wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung,

Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.

Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Volulyte beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine

Herz-Lungenmaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf

aufrechterhält, wird die Anwendung von Volulyte nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Volulyte 6 % Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine

Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Volulyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Bisher ist nicht

bekannt, dass Volulyte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.

Anwendung von Volulyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Volulyte mit

Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

klinischen

Erfahrungen

Anwendung

Volulyte

während

Schwangerschaft vor.

Die Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren und stillenden Frauen wurde nicht

untersucht.

Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen

begrenzte klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis von HES 130/0,4

(6 %) in 0,9 % Natriumchloridlösung vor. Bezüglich der Patientensicherheit wurde kein

negativer Einfluss von HES 130/0,4 (6 %) in 0,9 % Natriumchloridlösung festgestellt, und

ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt.

Volulyte sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche

Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Volulyte beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?

Volulyte wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht. Er wird die Menge an Volulyte die Ihnen

verabreicht wird sorgfältig überwachen.

Art der Anwendung

werden

dieses

Arzneimittel

durch

Infusion

eine

Vene

verabreicht

bekommen

(intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden

Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel

angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.

Dosierung

/Version: 8

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Volulyte nicht länger

als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Volulyte beträgt 30 ml/kg.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern

vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Volulyte erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Volulyte erhalten. Verschiedene

Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die

gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Volulyte

sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper

Wasser entzieht (ein Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 Patienten von 10 betreffen)

Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über

einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.

höheren

Dosen

kommt

Effekten, die mit

Verdünnung

Blutes

verbunden sind, beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.

Blutspiegel

Enzyms

Serumamylase

kann

während

Behandlung

Hydroxyethylstärke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer Bauchspeichel-

drüsenentzündung

(Pankreatitis)

auswirken.

diesem

Fall

Anstieg

Serumamylase-Spiegels jedoch nicht zwangsläufig Ausdruck einer Bauchspeichel-

drüsenentzündung.

Selten (kann bis zu 1 Patienten von 1.000 betreffen)

Arzneimittel

Hydroxyethylstärke

enthalten

können

schweren

allergischen

Reaktionen führen (Rötung der Haut, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten

beim Atmen, mäßige grippeähnliche Symptome, niedrige oder hohe Herzfrequenz,

nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).

Nach

Verabreichung

Hydroxyethylstärke

können

dosisabhängig

Blutgerinnungsstörungen auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenschäden

Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

/Version: 8

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor Anwendung sicherstellen, dass die

Lösung klar und frei von Partikeln, das Behältnis unbeschädigt und die Umfolie vom

Polyolefinbeutel (freeflex) entfernt ist.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung

nach der Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volulyte enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph. Eur.)

60,00 g

- Molare Substitution: 0,38 – 0,45

- Mittleres Molekulargewicht:130.000 Da

(hergestellt aus Wachsmaisstärke)

Natriumacetat-Trihydrat

4,63 g

Natriumchlorid

6,02 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,30 g

Elektrolyte:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

/Version: 8

34,0 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

286,5 mOsm/l

Titrationsazidität:

< 2,5 mmol NaOH/l

pH-Wert:

5,7 - 6,5

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydroxid,

Salzsäure,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Volulyte 6 % aussieht und Inhalt der Packung

Volulyte ist eine sterile, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung

flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex),

in Glasflaschen oder

in Polyethylenflaschen (KabiPac).

Alle Behältnisarten sind in Größen von 250 ml und 500 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Z.Nr.: 1-27594

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Volulyte 6% Infusionslösung

Belgien: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Dänemark: Volulyte

Deutschland: Volulyte 6% Infusionslösung

Vereinigtes Königreich: Volulyte 6% Solution for Infusion

Estland: Volulyte 6% infusioonilahus

Finnland: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

/Version: 8

Griechenland: Volulyte 6% Solution for Infusion

Irland: Volulyte 6% Solution for Infusion

Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Italien: Volulyte 6% Soluzione per infusione

Litauen: Volulyte 6% infuzinis tirpalas

Lettland: Volulyte 6% škidums infuzijam

Luxemburg: Volulyte 6% Infusionslösung

Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion

Niederlande: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Norwegen: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Volulyte 6%

Portugal: Volulyte Solução para Perfusão

Schweden: Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning

Slowakei: Volulyte 6%, infúzny roztok

Slowenien: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien: Volulyte 6% solución para perfusión

Tschechische Republik: Volulyte 6%

Ungarn: Volulyte 6% oldatos infúzió

Zypern: Volulyte 6% Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die

Anwendung

von

HES

sollte

auf

die

initiale

Phase

der

hämodynamischen

Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die maximale Tagesdosis für Volulyte beträgt 30 ml/kg.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an

den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die

Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die

maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Die ersten 10 - 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten

infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh

wie möglich erkannt werden kann.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:

dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens

dem Blutdruck

Verdünnung

Blutes

seiner

Bestandteile

(Blutplättchen,

rote

Blutkörperchen etc.).

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES-Produkten bei Kindern vor.

Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

/Version: 8

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

gemäß

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernen.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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