Voltaren rapid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren rapid 50 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren rapid 50 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19098
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VOLTAREN

®

rapid 50 mg - Dragees

Wirkstoff: Diclofenac-Kalium

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren rapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren rapid beachten?

Wie ist Voltaren rapid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren rapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VOLTAREN RAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Voltaren rapid ist in Form von Dragees erhältlich, und jedes Dragee enthält 50 mg Diclofenac-Kalium als

Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch

kommt

einer

deutlichen

Besserung

rheumatischer

Beschwerden

Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren rapid ist aufgrund des raschen Wirkungseintritts besonders geeignet zur Behandlung akuter

Schmerz- und Entzündungszustände.

Voltaren rapid kann zur Kurzzeitbehandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen

Schmerzhafte Regelblutungen

Migräne-Attacken

Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung,

Eierstockentzündung),

jedoch

zusätzlich

einer

Behandlung

Grundkrankheit.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOLTAREN RAPID BEACHTEN?

Voltaren rapid darf nicht eingenommen werden

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

von Voltaren rapid sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit

oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen

der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie

überempfindlich

auf Arzneimittel reagieren,

die Acetylsalicylsäure

oder Diclofenac-

ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): d.h. wenn Sie

während

Behandlung

diesen

Substanzen

z.B.

Asthma,

allergischen

Schnupfen

oder

Nesselausschlag erlitten

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn

Sie

bereits

einmal

Magen-

oder

Darm-Blutungen

oder

einem

Magen-

oder

Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie

Voltaren rapid - verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren.

Wenn

einer

dieser

Punkte

zutrifft,

informieren

Sie

Ihren

Arzt

ohne

Voltaren

rapid

einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung

und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender

Dosis

Anwendungsdauer

höher

wird

Älteren

eventuellen

Nebenwirkungen

schwerwiegender

verlaufen

können

(siehe

auch:

VOLTAREN

RAPID

EINZUNEHMEN?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren rapid über Geschwüre, Blutungen oder

Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender

Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren

Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung

oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren rapid wählen wird.

- 3 -

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes

bemerken,

Geschwüre

oder

Blutungen

hinweisen

(können),

z.B.

Bauchmerzen,

Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die

Einnahme von Voltaren rapid und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren rapid kann es zu einer Verschlimmerung dieser

Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie

auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

sehr

seltenen

Fällen

wurden

Leberentzündungen

berichtet.

Achten

daher

eventuelle

Anzeichen,

z.B.

eine

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinbefindens,

Abgeschlagenheit

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder

plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung

des Herzens bewirken kann.

wenn

unter

einer

Herzerkrankung,

Gefäßverengungen,

Zuckerkrankheit

oder

einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren rapid könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung

und/oder

Therapiedauer.

Wenn

Probleme

Herzen

haben,

schon

einen

Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie

z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine Herzerkrankung

vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit Voltaren fortsetzen

sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren rapid Hautsymptome bemerken:

Unter

Anwendung

NSAR

Voltaren

rapid

traten

sehr

seltenen

Fällen

schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltaren rapid und wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt.

wenn

unter

systemischem

Lupus

erythematodes

oder

einer

Kollagenose

(Störungen

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren rapid wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr

selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

- 4 -

Überempfindlichkeitsreaktionen:

ersten

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Atemwegen

(z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist

Anwendung

vermutlich

auslösenden

Arzneimittels

beenden

sofort

Arzt

verständigen.

Patienten

Asthma,

allergischem

Schnupfen

(z.B.

Heuschnupfen),

Schwellungen

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren rapid Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw.

Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden

sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch

vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen

eventuelle

Warnhinweise

einer

Erkrankung

verschleiern.

könnte

sein,

dass

außer

Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel

gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

längerdauernder,

hochdosierter

Einnahme/Anwendung

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit

kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion,

sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente)

sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Voltaren rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung

psychischen

Erkrankungen)

kann

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

Bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) -

die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung einhergehen

„Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung

der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems)

– es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden

Arzneimitteln,

Ciclosporin

(zur

Unterdrückung

Immunreaktionen),

- 5 -

Tacrolimus

(bei

Patienten

Organtransplantationen)

oder

Trimethoprim

(zur

Vermeidung/Behandlung

Harnweginfektionen)

kann

erhöhten

Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende

oder

entwässernde

Arzneimittel

Kombination

Voltaren

eine

Abschwächung

Wirkung

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

oder

rheumatische

Krankheiten

(„NSAR“)

„Acetylsalicylsäure“ - das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei

der Kombination erhöht

„Kortison“–

Risiko

Geschwüren

bzw.

Blutungen

Magen-Darm-Trakt

Kombination erhöht

Methotrexat

(best.

Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen

oder

schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-

)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der Kombination

zur Nierenschädigung kommen

Chinolone

(best.

Antibiotika,

also

Arzneimittel

gegen

Infektionen)

wurden

unter

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon

(Arzneimittel

Behandlung

Gicht)

oder

Voriconazol

(Arzneimittel

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer

(Arzneimittel

„Blutverdünnung“)

Risiko

Blutungen

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel

Behandlung

Diabetes

Ausnahme

Insulin

kann

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – nehmen Sie Voltaren mindestens 1

Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin ein, da eine gleichzeitige

Einnahme die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Einnahme von Voltaren rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Voltaren rapid sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Voltaren rapid sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren rapid nur aus zwingenden Gründen,

so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden.

andere

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

darf

Voltaren

rapid

letzten

Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des

Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkte Blutungen bei

der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

- 6 -

Wenn Sie Voltaren rapid einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr Kind

haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein

Absetzen von Voltaren rapid in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren rapid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls

Nebenwirkungen

bemerken,

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen,

z.B.

Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

Voltaren rapid 50 mg - Dragees enthalten Saccharose

Voltaren rapid 50 mg - Dragees enthalten Zucker (Saccharose). Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass

Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker haben, fragen Sie bitte vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST VOLTAREN RAPID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des

Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die

Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden (die Anwendung soll maximal 2 Wochen lang

erfolgen).

Tagesdosis

wird

Allgemeinen

zwei

Einzelgaben

verteilt.

gewählte

Tagesdosis

Wirkstoffes Diclofenac kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen oder

Tabletten) und Stärken (mit z.B. 50 mg oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer

Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer

Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Die Dragees werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (2-3 Dragees Voltaren rapid). In

leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag (1-2

Dragees Voltaren rapid) ausreichend.

schmerzhafter

Regelblutung

darf

Höchstdosis

ausnahmsweise

Dragees

(150

Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Initialdosis von 50 mg (1 Dragee

Voltaren rapid) empfohlen. Tritt nach zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein, ist eine weitere Dosis

von 50 mg einzunehmen. Wenn notwendig können weitere Dosen von 50 mg mit einem Intervall von 4 - 6

Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 150 mg (3 Dragees Voltaren rapid) pro Tag eingenommen werden.

- 7 -

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren rapid darf nicht eingenommen werden...“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Voltaren rapid 50 mg - Dragees erhalten.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist dafür

in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich (z.B. 25 mg Filmtabletten).

Einsatz

Voltaren

rapid

Migräne-Attacken

Kindern

(unter

Jahren)

wurde

nicht

untersucht.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

Voltaren

rapid

darf

nicht

eingenommen

werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

Voltaren

rapid

darf

nicht

eingenommen

werden…“ und Abschnitt „„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren rapid eingenommen haben als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

kommen.

Ferner

sind

Auftreten

Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck,

Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren rapid vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren rapid und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Folgendes beobachten:

- 8 -

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Voltaren rapid auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel

innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges

Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren

Personen

kommen

vor.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Voltaren rapid ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der

Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren rapid könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren rapid Dragees und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet

wurden:

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der

Brust (Anzeichen für Herzinfarkt oder Herzanfall), Atemlosigkeit, Atembeschwerden

beim

Hinlegen

(Anzeichen

für

Herzversagen),

Flüssigkeitsspeicherung

Körper

(Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutarmut

durch

Zerfall

roter

Blutkörperchen,

Störungen

Blutbildung

Verminderung

einzelner

oder

aller

Blutzellen

(Blutplättchen,

rote

und/oder

weiße

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:

Störungen

Empfindungsvermögens

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Verwirrung,

Krämpfe,

Hirnhautentzündung

(Anzeichen:

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

Häufig:

Drehschwindel

Selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

- 9 -

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig:

Verdauungsstörung,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit,

Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Selten:

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt,

Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall

Sehr selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung /Verstärkung

einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in

Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwellungen

(Ödeme)

insbesondere

Patienten

hohem

Blutdruck

oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie

Blut

oder

Eiweiß

Urin

(Hämaturie

oder

Proteinurie)

Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

Selten:

Nesselsucht

Sehr selten:

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung,

Haarausfall, Hautjucken

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

Allergisch bedingte Entzündung der Lunge

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten:

Anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(eine

Form

Überempfindlichkeitsreaktionen)

Sehr selten:

schwere

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwellung

Gesicht,

Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich:

akute

Leberentzündung

(Hepatitis),

Gelbsucht,

Leberschäden

verschiedenen

Schweregrades

Sehr selten:

Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen),

Absterben von Leberzellen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit,

Angst, Alpträume

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Nehmen Sie Voltaren rapid nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der

folgenden Symptome auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST VOLTAREN RAPID AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Voltaren rapid enthält

Der Wirkstoff in Voltaren rapid Dragees ist Diclofenac. Jedes Dragee enthält 50 mg Diclofenac-Kalium.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Magnesiumstearat,

Povidon,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Maisstärke,

Calciumphosphat,

mikrokristalline

Cellulose,

Polyethylenglycol 8000, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Saccharose, Talk

Wie Voltaren rapid aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren rapid 50 mg – Dragees sind rötlich-braune, runde, bikonvexe Dragees in Blisterpackungen aus

PVC/PE/PVDC-Aluminium und in einem Karton verpackt und einer Packungsgröße von 10 Dragees

erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Zulassungsnummer: 1-19098

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale Blutung,

Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung sind auch

akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSARs ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung

sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen

Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSARs höchstwahrscheinlich bei der Elimination

von NSARs nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in Erwägung

gezogen werden sowie Magenentleerung nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.