Voltaren Ophtha -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren Ophtha - 1 mg/ml Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren Ophtha - 1 mg/ml  Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19877
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Voltaren Ophtha - 1mg/ml Augentropfen

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voltaren Ophtha und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Ophtha beachten?

Wie ist Voltaren Ophtha anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren Ophtha aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VOLTAREN OPHTHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac-Natrium, einen nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Wirkstoff zur Anwendung am Auge.

Es wird bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen am Auge und zur Nachbehandlung eingesetzt:

Hemmung von Miosis (Verkleinerung des Durchmessers der Pupille) bei Kataraktoperationen

(operative Entfernung der eingetrübten Augenlinse),

Vorbeugung von Entzündungen bei Kataraktoperationen und Operationen am vorderen

Augenabschnitt,

Prä- und postoperativ: Zystisches Makulaödem bei Starlinsenextraktion und intraokularer

Linsenimplantation (Ödeme des gelben Netzhautfleckes vor oder nach Starlinsenentfernung und

Linsenimplantation),

Entzündungen nach Verletzungen: Verletzungen ohne Eindringen von Fremdkörpern (nicht

penetrierende Verletzungen) in Verbindung mit lokaler antiinfektiöser Behandlung

Behandlung von Schmerzen und Lichtscheu am Auge in den ersten 24 Stunden nach

fotorefraktiver Keratektomie (eine Korrekturoperation bei Kurzsichtigkeit) und nach radiärer

Keratotomie (Hornhautoperation).

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN OPHTHA

BEACHTEN?

Voltaren Ophtha darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Voltaren Ophtha sind.

wenn Sie in der Vorgeschichte allergische Reaktionen, Urtikaria (juckender Hautauschlag),

akute Rhinitis (Schwellungen und Reizungen in der Nase) oder Asthma bekommen haben,

nachdem Sie diese Augentropfen oder ein ähnliches Medikament, wie z.B. andere

nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure angewendet hatten,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Voltaren

Ophtha anwenden.

Voltaren Ophtha kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe, in

seltenen Fällen eine allergische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (schwer-

wiegende allergische Reaktion mit Atemschwierigkeiten und Schwindelgefühl) hervorrufen,

auch dann, wenn das Medikament zuvor noch nicht angewandt wurde.

Kreuzallergie:

besteht

Möglichkeit

einer

Kreuzsensibilisierung

gegenüber

Acetylsalicylsäure,

Phenylessigsäure-Derivaten

anderen

nichtsteroidalen

Entzündungshemmern.

Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Zeichen einer Allergie gegen das

Medikament, besonders bei Asthmaanfällen oder plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals,

beenden Sie die Behandlung und verständigen Sie einen Arzt oder den Notdienst sofort.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis

(chronische Schwellung und Reizung in der Nase), chronischer Sinusitis (chronische

Entzündung der Stirnhöhlen) und/oder nasaler Polypose (Wucherungen der Nasenschleimhaut)

leiden, ehe Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine akute Augeninfektion kann durch die lokale Anwendung von entzündungshemmenden

Medikamenten verschleiert werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe haben

keine antimikrobiellen Wirkungen. Im Fall einer Augeninfektion oder der Gefahr einer

Infektion muss die gleichzeitige Anwendung mit einem oder mehreren antiinfektiösen

Medikamenten sorgfältig erfolgen.

Die gleichzeitige Behandlung mit lokalen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen

und lokalen Steroiden (wie z.B. Dexamethason) kann das Risiko von Problemen im Heilungs-

prozess vergrößern.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe können die Heilung der Augenhornhaut

verzögern.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Neigung zu Blutungen haben oder Medikamente zur

Antikoagulation (Blutverdünner) einnehmen.

Bei hohen Dosierungen und Langzeitgebrauch kann die lokale Anwendung von nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Wirkstoffen zu Keratitis (Entzündung der Hornhaut des Auges)

führen. Bei einigen empfindlichen Patienten kann fortgesetzte Anwendung zu Epithelabbau,

Verdünnung der Hornhaut, Hornhautinfiltraten, Hornhauterosion, Hornhautulzeration und

Hornhautperforation führen. Diese Effekte können das Sehvermögen gefährden.

Während des Eintropfens dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden. Diese können frühestens

nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

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Die Augentropfen dürfen nicht ins Auge injiziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Anwendung von Voltaren Ophtha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Augentropfen gleichzeitig mit Voltaren Ophtha verwenden, warten sie bitte

15 Minuten zwischen den Anwendungen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von lokalen nichtsteroidalen Entzündungshemmern wie Diclofenac

und lokalen Steroiden können das Risiko von Komplikationen an der Hornhaut bei Patienten

bei bereits existierender schwerwiegender Entzündung der Hornhaut erhöhen. Deshalb sollte

hier Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl nach der Anwendung der Diclofenac-Natrium Augentropfen nur eine sehr geringe Aufnahme

in den Körper zu erwarten ist, soll Voltaren Ophtha nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

unbedingt erforderlich, während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel angewandt werden.

Dabei soll die niedrigste Dosierung und die kürzest mögliche Anwendungsdauer verordnet sein. Eine

Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft soll vermieden werden.

Stillzeit

Die Aufnahme in den Körperkreislauf der Mutter scheint gering zu sein, dennoch können

Auswirkungen auf das gestillte Kind nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Eine Anwendung darf

daher nur auf Anordnung Ihres Arztes erfolgen, der eine strenge Nutzen Risikoabwägung durchführen

wird, unter Berücksichtigung einer kürzest möglichen Anwendung in niedrigster möglicher

Dosierung.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es gibt keine Daten zu der Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Voltaren Ophtha eingetropft haben, kann Ihr Sehvermögen kurzzeitig beeinträchtigt

sein. Warten Sie mit dem Autofahren und dem Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr Sehvermögen

normalisiert hat.

Voltaren Ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der

Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Voltaren Ophtha Augentropfen enthalten weiterhin Propylenglykol, welches Bindehautreizungen

hervorrufen kann.

3.

WIE IST VOLTAREN OPHTHA ANZUWENDEN?

Voltaren ist zum Eintropfen in den Augenbindehautsack. Die Tropferspitze sollte aus hygienischen

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Gründen nicht mit dem Auge in Berührung kommen.

Wenden Sie Voltaren Ophtha immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten ≥ 65 Jahre ist:

Unterbindung von Miosis (Pupillenverengung) während der Kataraktoperationen:

Vor der Operation: Bis zu 5 mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor der Operation;

Kataraktoperationen und Operationen am vorderen Augenabschnitt:

Vor der Operation: Bis zu 5 mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor der Operation;

Nach der Operation: 3 mal 1 Tropfen unmittelbar nach der Operation; danach, solange

erforderlich, 3 bis 5 mal täglich 1 Tropfen. Die Anwendung über 4 Wochen hinaus wird nicht

empfohlen.

Schmerzen am Auge und Lichtscheu bei photorefraktiver Keratektomie (Korrekturoperation bei

Kurzsichtigkeit):

Vor der Operation: 1 Tropfen 30-60min vor der Operation;

Nach der Operation: 1-2 Tropfen innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff und danach 4 mal

täglich 1 Tropfen für die Dauer von 2 Tagen.

Andere Anwendungsgebiete:

4 bis 5 mal 1 Tropfen täglich, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Voltaren Ophtha soll daher Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge vorgesehen (okuläre Anwendung).

Nicht injizieren, nicht einnehmen!

Die Augentropfen dürfen nicht ins Auge injiziert werden.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich, ehe Sie das Arzneimittel anwenden.

Vermeiden Sie eine Berührung des Auges oder des Augenlids mit der Spitze des Tropfers.

Geben Sie einen Tropfen in das betroffene Auge während Sie nach oben schauen und das

Unterlid sanft nach unten ziehen.

Schließen Sie die Flasche nach Gebrauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Ophtha angewendet haben als Sie sollten

Wegen der geringen Wirkstoffmenge ist auch bei versehentlichem Verschlucken nur mit leichten

unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Ophtha vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung von Voltaren Ophtha vergessen haben, so fahren Sie mit der Therapie wie

gewohnt fort. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis, als jene die vom Arzt angeordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Ophtha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenschmerzen

Häufig (betrifft weniger als 1 in 10 Patienten):

vorübergehende leichte bis mäßige Augenirritationen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 in 100 Patienten):

Brennen nach dem Eintropfen

Verlangsamung der Wundheilung

Selten (betrifft weniger als 1 in 1000 Patienten):

Sehstörungen nach dem Eintropfen

Augenschmerzen

Juckreiz der Augen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung

Lichtempfindlichkeit (allergische Reaktion nach Sonnenexposition)

Hornhautstörungen, Keratitis punctata (Schäden der Hornhaut des Auges), Geschwüre der

Hornhaut, Verdünnung der Hornhaut

Dyspnoe (Atembeschwerden)

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):Rhinitis (Schwellungen und Reizungen in der Nase)

konjunktivale Hyperämie (Rötung des Auges), allergischer Konjunktivitis (Entzündung der

Augenoberfläche), Augenlidödem (Schwellung des Augenlids)

Urticaria (Nesselsucht), Juckreiz, Hautausschlag, Kontaktekzem

Husten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VOLTAREN OPHTHA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton/Behältnis nach „Verwendbar/Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Fläschchen sofort nach Anwendung gut verschließen und verbleibenden Inhalt ein Monat nach

erstmaligem Gebrauch vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Voltaren Ophtha enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 ml Lösung enthält 1 mg Diclofenac-Natrium. 1 ml entspricht ca. 44 Tropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat,

Hydroxypropyl-gamma-cyclodextrin, 1 M Salzsäure-Lösung, Propylenglycol, Trometamol,

Tyloxapol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Voltaren Ophtha aussieht und Inhalt der Packung

Die Augentropfen sind klar und farblos bis leicht gelblich und befinden sich in einem 5 ml

Fläschchen, das mit einem Tropfer und einer Kappe verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankreich

Hersteller

EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Thea Pharma GmbH

Mariahilfer Straße 103/Stiege 3/Top 52

A-1060 Wien, Österreich

Tel.: +43 1 595 40 49 46

Z.Nr.: 1–19877

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015