Voltaren dispers - lösliche Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren dispers - lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren dispers - lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20832
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VOLTAREN

®

dispers – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren dispers und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren dispers beachten?

Wie ist Voltaren dispers einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren dispers aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VOLTAREN DISPERS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Voltaren dispers ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich, und jede lösliche Tablette enthält

46,5 mg Diclofenacsäure (entspricht 50 mg Diclofenac Natrium).

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren dispers ist aufgrund des raschen Wirkungseintrittes besonders geeignet zur Behandlung

akuter Schmerz- und Entzündungszustände.

Voltaren

dispers

besonders

für

Patienten

geeignet,

Schwierigkeiten

Schlucken

herkömmlicher Tabletten haben, da Voltaren dispers - lösliche Tabletten in Wasser aufgelöst und

getrunken werden.

Voltaren dispers kann zur Kurzzeitbehandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach Verletzungen (z.B. nach Verstauchungen)

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen (z.B. in Zahnheilkunde

oder Orthopädie)

Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus (z.B. Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung)

Akuter Reizzustand bei Abnutzungserscheinungen von Gelenken bzw. Wirbelsäule

Schmerzen bei Gichtanfällen

Schmerzhafte Regelblutungen

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung,

Eierstockentzündung),

jedoch

zusätzlich

einer

Behandlung

Grundkrankheit.

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Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOLTAREN DISPERS

BEACHTEN?

Voltaren dispers darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile

Voltaren

dispers

sind.

Diese

Überempfindlichkeit

kann

sich

zeigen

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder

durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder Diclofenac-

ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): d.h. wenn

Sie während der Behandlung mit diesen Substanzen z.B. Asthma, allergischen Schnupfen oder

Nesselausschlag erlitten

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) -

wie Voltaren dispers verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn

Sie

Probleme

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit

steigender

Dosis

Anwendungsdauer

höher

wird,

Älteren

eventuellen

Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auch: 3. WIE IST VOLTAREN

DISPERS EINZUNEHMEN?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren dispers über Geschwüre, Blutungen oder

Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit

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steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren

und bei älteren Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben

oder

einer

solchen

Krankheit

leiden,

Arzt

unter

Umständen

eine

andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren dispers wählen wird.

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-

Traktes

bemerken,

Geschwüre

oder

Blutungen

hinweisen

(können),

z.B.

Bauchmerzen,

Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges

Erbrechen

oder

Schwarzfärbung

Stuhls,

unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltaren dispers und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren dispers kann es zu einer Verschlimmerung dieser

Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten

und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn

unter

einer

Herzerkrankung,

Gefäßverengungen,

Zuckerkrankheit

oder

einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren dispers könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit

Höhe

Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn

Ihnen

eine

Herzerkrankung

bekannt

oder

signifikante

Risiken

für

eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit

Voltaren fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt

werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren dispers Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren dispers traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltaren dispers und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren dispers wurden bei diesen Grunderkrankungen

sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung)

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wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen

wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Atemwegen

(z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger

beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte

möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren dispers Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,

bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen

leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln

auch

NSAR

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung

Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein,

dass

außer

Schmerzbehandlung

eine

zusätzliche

Therapie

benötigen,

z.B.

Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

längerdauernder,

hochdosierter

Einnahme/Anwendung

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere

Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Voltaren

dispers einnehmen.

Laborkontrollen

Ärztlich

angeordnete

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung

bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Voltaren dispers zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

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bestimmte

Antidepressiva

(„SSRI“,

Arzneimittel

Behandlung

Angst

oder

Depressionen)

Kombination

kann

Erhöhung

Risikos

einer

Magen-

Darmblutung einhergehen

„Digitalis“

(best.

Arzneimittel

gegen

Herzschwäche)

kann

einer

unerwünschten

Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Erkrankungen

Zentralnervensystems) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im

Blut kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden

Arzneimitteln,

Ciclosporin

(zur

Unterdrückung

Immunreaktionen),

Tacrolimus

(bei

Patienten

Organtransplantationen)

oder

Trimethoprim

(zur

Vermeidung/Behandlung

Harnweginfektionen)

kann

erhöhten

Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine

Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

oder

rheumatische

Krankheiten

(„NSAR“)

„Acetylsalicylsäure“ - das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist

bei der Kombination erhöht

„Kortison“– das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der

Kombination erhöht

Methotrexat

(best.

Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen

oder

schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der

(Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

Immunreaktionen)

kann

Kombination zur Nierenschädigung kommen

Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen.

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – nehmen Sie Voltaren mindestens

1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin ein, da eine gleichzeitige

Einnahme die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Einnahme von Voltaren dispers zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Voltaren dispers sollte nach Auflösung in Wasser vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Anwendung von Voltaren dispers sollten Sie möglichst keinen Alkhol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

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Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren dispers nur aus zwingenden

Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden.

andere

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

darf

Voltaren

dispers

letzten

Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem

Ungeborenen,

eine

Verzögerung

Verlängerung

Geburtsvorganges

sowie

verstärkte

Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren dispers einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr

Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

sollte ein Absetzen von Voltaren dispers in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wirkstoff

Diclofenac

Voltaren

dispers

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

3.

WIE IST VOLTAREN DISPERS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen

des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und

die Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden (die Anwendung soll maximal 2 Wochen

lang erfolgen).

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt.

gewählte

Tagesdosis

Wirkstoffes

Diclofenac

kann

nach

Bedarf

verschiedenen

Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 50 mg oder 100 mg)

angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen

Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150

mg).

Voltaren dispers - lösliche Tabletten sind vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen. Man gibt

die löslichen Tabletten in ein Glas Wasser und rührt um, damit sich der Wirkstoff besser verteilt,

bevor die Lösung getrunken wird. Sollte nach dem Gebrauch ein Teil des Wirkstoffes ungelöst im

Glas zurückbleiben, empfehlen wir, noch etwas Wasser dazuzugeben und den Rest vollständig

auszutrinken.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (2-3 Tabletten Voltaren

dispers). In leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro

Tag (1-2 Tabletten Voltaren dispers) ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 3 Tabletten (150 mg

Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

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Ältere Personen (ab 65 Jahren):

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren dispers darf nicht eingenommen werden...“ und

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre sollen keine Voltaren dispers-lösliche Tabletten erhalten.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist

dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich (z.B. 25 mg Filmtabletten).

Für die Behandlung von Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensjahr und für die Niedrigdosierung bei

Erwachsenen stehen Filmtabletten zu 25 mg zur Verfügung.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

Voltaren

dispers

darf

nicht

eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf

Diclofenac

nicht

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

Voltaren

dispers

darf

nicht

eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren dispers eingenommen haben als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann

es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von

Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck,

Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren dispers vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten

Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

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Beenden Sie die Anwendung von Voltaren dispers und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Voltaren dispers auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges

Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren

Personen

kommen

vor.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Voltaren dispers ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine Entzündung

der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren dispers könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

folgenden

Nebenwirkungen

umfassen

Nebenwirkungen,

Voltaren

dispers

und/oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger

Anwendung

berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen

Brust

(Anzeichen

für

Herzinfarkt

oder

Herzanfall),

Atemlosigkeit,

Atembeschwerden

beim

Hinlegen

(Anzeichen

für

Herzversagen),

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutarmut

durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit

Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:

Störungen

Empfindungsvermögens

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Verwirrung,

Krämpfe,

Hirnhautentzündung

(Anzeichen:

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

Häufig:

Drehschwindel

Selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

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Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig:

Verdauungsstörung,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit,

Magen-/Darmgeschwüre

(unter

Umständen

Blutung

Durchbruch)

Selten:

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-

Trakt,

Bluterbrechen,

Blut

Stuhl

(Schwarzfärbung

Stuhls),

blutiger

Durchfall

Sehr selten:

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Dickdarmentzündung

(mit

Blutung

/Verstärkung

einer

Dickdarmentzündung

Geschwür),

Entzündungen

Schleimhautschäden

Mundhöhle

Speiseröhre,

Darmverengung

durch

Verwachsungen, Verstopfung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde

wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

Selten:

Nesselsucht

Sehr selten:

Ekzem,

Hautrötung,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

Haut,

Hautblutungen,

schwere

Verlaufsformen

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung, Haarausfall, Hautjucken

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus

dieser

Substanzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege:

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

Allergisch bedingte Entzündung der Lunge

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten:

Anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(eine

Form

Überempfindlichkeitsreaktionen)

Sehr selten:

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich:

akute

Leberentzündung

(Hepatitis),

Gelbsucht,

Leberschäden

verschiedenen

Schweregrades

Sehr selten:

Plötzlich

verlaufende

Leberentzündung

Leberversagen

(auch

ohne

Vorzeichen), Absterben von Leberzellen

Psychiatrische Erkrankungen

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Sehr selten:

abnorme

Veränderungen

Wahrnehmung

Denken,

Depression,

Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nehmen Sie Voltaren dispers nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines

der folgenden Symptome auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST VOLTAREN DISPERS AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Voltaren dispers enthält

Der Wirkstoff in Voltaren dispers ist Diclofenac. Jede Tablette enthält 46,5 mg Diclofenacsäure,

das entspricht 50 mg Diclofenac Natrium.

11/11

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Zellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Croscarmellose-Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Talk.

Wie Voltaren dispers aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren dispers sind weisse, dreieckige, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, Aufdruck „V“

auf einer Seite und „CG“ auf der anderen Seite; sie sind in Blisterpackungen (Al/PVC/PE/PVDC) zu

20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-20832

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung

sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und

Zyanose möglich.

Behandlung:

Behandlung

akuter

Vergiftungen

NSARs

Wesentlichen

unterstützend

symptomatisch.

spezifisches

Antidot

existiert

nicht.

Unterstützende

Maßnahmen

symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen,

Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung

extensiven

Metabolisierung

NSARs

höchstwahrscheinlich

Elimination von NSARs nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in Erwägung

gezogen werden sowie Magenentleerung nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste