Voltaren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-16308
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1978
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VOLTAREN

®

100 mg – Zäpfchen für Erwachsene

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren 100 mg beachten?

Wie ist Voltaren 100 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VOLTAREN 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Voltaren ist in Form von 100 mg Zäpfchen erhältlich, und jedes Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-

Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren 100 mg – Zäpfchen können zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet

werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der

Grundkrankheit.

Schmerzhafte Regelblutungen

Migräneanfälle

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

VOLTAREN

100

mg

BEACHTEN?

Voltaren 100 mg – Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile

Voltaren

Zäpfchen

sind.

Diese

Überempfindlichkeit

kann

sich

zeigen

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder

durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder Diclofenac-

ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): d.h. wenn

Sie während der Behandlung mit diesen Substanzen z.B. Asthma, allergischen Schnupfen oder

Nesselausschlag erlitten

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) -

wie Voltaren Zäpfchen - verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn

Sie

Probleme

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit

steigender

Dosis

Anwendungsdauer

höher

wird,

Älteren

eventuellen

Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. WIE IST VOLTAREN 100

mg ANZUWENDEN?)

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg - Zäpfchen über Geschwüre,

Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche

Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder

Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben

oder

einer

solchen

Krankheit

leiden,

Arzt

unter

Umständen

eine

andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren Zäpfchen wählen wird.

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-

Traktes

bemerken,

Geschwüre

oder

Blutungen

hinweisen

(können),

z.B.

Bauchmerzen,

Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges

Erbrechen

oder

Schwarzfärbung

Stuhls,

unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter

Anwendung

NSAR

Voltaren 100 mg - Zäpfchen

kann

einer

Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten

und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn

unter

einer

Herzerkrankung,

Gefäßverengungen,

Zuckerkrankheit

oder

einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:

Anwendung

Medikamenten

Voltaren 100 mg - Zäpfchen

könnte

einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem

Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko

für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder

wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn

Ihnen

eine

Herzerkrankung

bekannt

oder

signifikante

Risiken

für

eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit

Voltaren fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt

werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren 100 mg - Zäpfchen Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 100 mg - Zäpfchen traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren 100 mg - Zäpfchen und wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter

Anwendung

NSAR

Voltaren 100 mg - Zäpfchen

wurden

diesen

Grunderkrankungen

sehr

selten

Symptome

einer

Gehirnhautentzündung

berichtet

(Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

ersten

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Atemwegen

(z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

chronisch

obstruktiver

Lungenkrankheit

oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger

beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte

möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren 100 mg - Zäpfchen Ihr allgemeines Befinden

nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung

von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es

könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B.

ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

längerdauernder,

hochdosierter

Einnahme/Anwendung

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere

Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich

angeordnete

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung

bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Anwendung von Voltaren Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

bestimmte

Antidepressiva

(„SSRI“,

Arzneimittel

Behandlung

Angst

oder

Depressionen)

Kombination

kann

Erhöhung

Risikos

einer

Magen-

Darmblutung einhergehen

„Digitalis“

(best.

Arzneimittel

gegen

Herzschwäche)

kann

einer

unerwünschten

Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Erkrankungen

Zentralnervensystems) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im

Blut kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden

Arzneimitteln,

Ciclosporin

(zur

Unterdrückung

Immunreaktionen),

Tacrolimus

(bei

Patienten

Organtransplantationen)

oder

Trimethoprim

(zur

Vermeidung/Behandlung

Harnweginfektionen)

kann

erhöhten

Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine

Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

oder

rheumatische

Krankheiten

(„NSAR“)

Acetylsalicylsäure – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei

der Kombination erhöht

„Kortison“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der

Kombination erhöht

Methotrexat

(best.

Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen

oder

schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der

(Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

Immunreaktionen)

kann

Kombination zur Nierenschädigung kommen

Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – wenden Sie Voltaren mindestens

1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin an, da eine gleichzeitige

Anwendung die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren Zäpfchen nur aus zwingenden

Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden.

Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen dürfen Voltaren 100 mg - Zäpfchen in den letzten 3

Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem

Ungeborenen,

eine

Verzögerung

Verlängerung

Geburtsvorganges

sowie

verstärkte

Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren Zäpfchen anwenden, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr

Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

sollte ein Absetzen von Voltaren 100 mg - Zäpfchen in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren 100 mg - Zäpfchen hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

3.

WIE IST VOLTAREN 100 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen

des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und

die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis des

Wirkstoffes Diclofenac kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen

oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 25, 50 oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer

Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer

Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen; eine Anwendung nach der Stuhlentleerung wird

empfohlen.

Erwachsene:

empfohlene

Dosis

Behandlungsbeginn

beträgt

100-150

Diclofenac

täglich

(1 Voltaren 100 mg Zäpfchen

1 Voltaren 50 mg - Zäpfchen).

leichteren

Fällen

oder

Langzeitbehandlung

sind

Regel

50 - 100

(1-2

Voltaren 50 mg Zäpfchen)

ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 150 mg Diclofenac (= 1

Zäpfchen Voltaren 100mg und 1 Zäpfchen Voltaren 50 mg) pro Tag betragen, jedoch nur auf

ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Initialdosis von 50 mg

(1 Voltaren 50 mg - Zäpfchen) empfohlen. Tritt nach zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein,

ist eine weitere Dosis von 50 mg anzuwenden. Wenn notwendig können weitere Dosen von 50 mg mit

einem Mindestabstand von 4 - 6 Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac pro Tag

angewendet werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt

(siehe

auch

Abschnitt

„Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfen

nicht

angewendet

werden...“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden (z.B. mit 25 mg Filmtabletten).

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche bis 16 Jahre sollen keine Voltaren 100 mg - Zäpfchen erhalten.

Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist

dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich (z.B. 25 mg Filmtabletten).

Der Einsatz von Voltaren Zäpfchen bei Migräne-Attacken bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht

untersucht.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfen nicht

angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg-Zäpfchen dürfen nicht

angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Voltaren 100 mg - Zäpfchen

angewendet

haben

als

Sie

sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann

es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von

Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck,

Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg - Zäpfchen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, verwenden Sie einfach diese Dosis zur

gewohnten Zeit. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg - Zäpfchen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

Voltaren

100 mg - Zäpfchen

auftreten,

gefolgt

rektalen

Blutungen

oder

blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit

nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges

Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren

Personen

kommen

vor.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Voltaren 100 mg - Zäpfchen ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine

Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren 100 mg - Zäpfchen könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren 100 mg – Zäpfchen

und/oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen

Brust

(Anzeichen

für

Herzinfarkt

oder

Herzanfall),

Atemlosigkeit,

Atembeschwerden

beim

Hinlegen

(Anzeichen

für

Herzversagen),

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutarmut

durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit

Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:

Störungen

Empfindungsvermögens

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,

Verwirrung,

Krämpfe,

Hirnhautentzündung

(Anzeichen:

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

Häufig:

Drehschwindel

Selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig:

Verdauungsstörung,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit,

Magen-/Darmgeschwüre

(unter

Umständen

Blutung

Durchbruch)

Selten:

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-

Trakt,

Bluterbrechen,

Blut

Stuhl

(Schwarzfärbung

Stuhls),

blutiger

Durchfall

Sehr selten:

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Dickdarmentzündung

(mit

Blutung

/Verstärkung

einer

Dickdarmentzündung

Geschwür),

Entzündungen

Schleimhautschäden

Mundhöhle

Speiseröhre,

Darmverengung

durch

Verwachsungen, Verstopfung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde

wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

Selten:

Nesselsucht

Sehr selten:

Ekzem,

Hautrötung,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

Haut,

Hautblutungen,

schwere

Verlaufsformen

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung, Haarausfall, Hautjucken

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus

dieser

Substanzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege:

Selten:

Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten:

Allergisch bedingte Entzündung der Lunge

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten:

Anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(eine

Form

Überempfindlichkeitsreaktionen)

Sehr selten:

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich:

akute

Leberentzündung

(Hepatitis),

Gelbsucht,

Leberschäden

verschiedenen

Schweregrades

Sehr selten:

Plötzlich

verlaufende

Leberentzündung

Leberversagen

(auch

ohne

Vorzeichen), Absterben von Leberzellen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

abnorme

Veränderungen

Wahrnehmung

Denken,

Depression,

Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

lokale Reizungen

Gelegentlich:

Brennen, schmerzhafter Stuhldrang

Selten:

Schwellungen (Ödeme)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenden Sie Voltaren100 mg nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines

der folgenden Symptome auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST VOLTAREN 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern. Nicht einnehmen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Voltaren 100 mg – Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff in Voltaren 100 mg – Zäpfchen ist Diclofenac. Jedes Zäpfchen enthält 100 mg

Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett

Wie Voltaren 100 mg – Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Voltaren Zäpfchen sind torpedoförmig, haben eine glatte Oberfläche und sind weiss bis gelblich

gefärbt.

Blisterpackung aus Aluminiumfolie mit Polyamid/Polyethylen-Beschichtung, Umkarton aus Papier.

Voltaren 100 mg – Zäpfchen sind in Packungen zu 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-16308

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung von Diclofenac:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung

sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und

Zyanose möglich.

Behandlung:

Behandlung

akuter

Vergiftungen

NSAR

Wesentlichen

unterstützend

symptomatisch.

spezifisches

Antidot

existiert

nicht.

Unterstützende

Maßnahmen

symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen,

Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung

extensiven

Metabolisierung

NSAR

höchstwahrscheinlich

Elimination von NSAR nicht zielführend.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety